求助：质量部新版GMP认证易出现的问题

生姜

如题,那位大侠来讲讲质量部容易出现的缺陷！

岁寒三友

那一条做不到位都会成为缺陷

大呆子

培训不到位

jenny

出具资料不及时~

yyylggglll

一不小心就出现缺陷

aslwb

质量部应该是新版实施GMP的核心部门，新版GMP的实施主要是由质量部组织进行的，
狭义的理解：包括质量保证和质量控制；
广义的理解：应该是与公司质量有关的各个环节，包括生产、物料、设施设备、人员等各个要素都要由质量部审核的。

微波炉

步步惊心，每条都重要！

佳俊

学习学习。

怀谷

例如：1.没有质量方针目标，或者方针目标不明确；2.质量体系不健全；3.人员配备不足；4.人员培训不够；5.质量文件有瑕疵；6.监控不够；7.风险预防、控制不够；8.偏差处理不细；9.供应商档案或者考察不够；10.验证不够；11.档案问题；12.对其他部门人员培训不够......

无为

具体问题具体分析

生姜

学习了，谁有实际例子么？发来参考下

一直不懂

主要在风险，偏差，变更。验证、纠偏预防，投诉等方面来反映质量系统的实际运行情况。

沫若雨

我也想看实际例子

牵迩左手

给你发几个实实在在的现场检查中提出的缺陷：
1、化学药品、含毒性药材的药品与其它药品共用生产线的风险管理过程所采用的方法和措施与存在的风险级别不相适应（第15条）
2、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员鉴别中药材、中药饮片质量的实际工作经验不足（附录5：中药制剂第6条）
3、实验室未设置足够的区域用于样品的接收、发放和暂存（第64条）
4、《确认或验证的范围及程度风险评估报告》中对确定的范围和程度描述不具体（第138条）
5、验证总计划及相关文件中对确保厂房、设施、设备等能够保持持续稳定的措施未作出明确的规定（第146条）
6、物料供应商江西XXX药业有限公司质量档案中资质证明文件已过期（第265条）
7、自检报告中未全部记录自检过程中发现的所有问题，如自检管理规程规定抽查每个剂型一个品种三个批次的质量管理情况。（第309条）
8、产品质量回顾分析中对稳定性的考察结果只记录了水分变化，分析数据不全。（266条）
9、建立了变更管理程序（SOPG003-2），明确了变更管理适用于影响产品质量的变更，包括厂房设施、设备、生产工艺等的变更；实际上，新厂建厂后虽然进行了厂房设施设备确认、工艺验证、清洁验证和检验方法确认等工作，但未按照变更管理程序的要求履行相应的申请、评估、审核和批准手续。新厂现行川芎配方颗粒生产工艺（PSC079-1 2012年12月24日生效）的制粒（包括整粒）工序中，整粒过筛的上层筛网目数由该品种老厂现行工艺（SMP-SC-042-00(01030)）中规定的20目变为16目，但未能提供变更理由和对产品质量影响的评估。（240/242条）

zxkzq99520

太多了，符合每一条都不行，主要是符合GMP条例上的规定内容

无雨之城

怀谷 发表于 2014-4-24 09:01
例如：1.没有质量方针目标，或者方针目标不明确；2.质量体系不健全；3.人员配备不足；4.人员培训不够；5.质 ...

对其他部门人员培训不够？请问对其它部门要进行哪些培训。

怀谷

无雨之城 发表于 2014-7-17 17:29
对其他部门人员培训不够？请问对其它部门要进行哪些培训。

主要：质量方针目标；微生物知识；验证培训；档案等。

xqliu

建议您收集一些GMP认证检查缺陷报告，很有帮助，我们就是这样做的。

云淡

太多了

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皇后

自己对照检查指南去

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