连续生产,沉降菌浮游菌监测需要让开停机维修么?

幻影

情非得已 发表于 2014-4-22 14:39
我们是C+a,设备是A的，维修就暴露在C中

C+A。。。不是非最终灭菌？

情非得已

axjlwzkent 发表于 2014-4-22 14:49
我觉得楼主有点纠结了：）C级是没有要求连续监测，我的意思是把维修时段的产品保护做好的情况下，这是可以 ...

维修暴露的全部报废

冰城

不用换，你也要评估这段时间的微生物状态，不过轻易不会超标的。维修人员也要穿洁净服和消毒的啊。
当然最好的办法是前中后三个碟子，用于分析

情非得已

幻影 发表于 2014-4-22 14:51
C+A。。。不是非最终灭菌？

非最终，CA BA DA都有吧，根据设备

axjlwzkent

情非得已 发表于 2014-4-22 14:51
维修暴露的全部报废

那就更好解释了我们不舍得报废，我们会吧产品走出去（传送带送至下一个B级房间的对应工序），再维修，这样充其量扔点瓶子：）

幻影

情非得已 发表于 2014-4-22 14:53
非最终，CA BA DA都有吧，根据设备

基本上这里没有土豪公司。

情非得已

575231000 发表于 2014-4-22 14:53
不用换，你也要评估这段时间的微生物状态，不过轻易不会超标的。维修人员也要穿洁净服和消毒的啊。
当然最 ...

维修期间，隔断软联很多打开，A级层流肯定保证不了，微生物这么不容易超？

情非得已

axjlwzkent 发表于 2014-4-22 14:53
那就更好解释了我们不舍得报废，我们会吧产品走出去（传送带送至下一个B级房间的对应工序），再维修，这 ...

故障停机，灌完没封口的也不报废么？

axjlwzkent

情非得已 发表于 2014-4-22 14:58
故障停机，灌完没封口的也不报废么？

那种情况没几瓶，我们灌装完随即进行加塞的，充其量是12根灌装针下面对应的12个瓶子没加塞：）这部分是要扔的，加了塞子的产品必须要下一个房间的B下A后，这个房间的设备才能开始维修

情非得已

axjlwzkent 发表于 2014-4-22 15:01
那种情况没几瓶，我们灌装完随即进行加塞的，充其量是12根灌装针下面对应的12个瓶子没加塞：）这部分是要 ...

哦，高附加值的啊

冰城

情非得已 发表于 2014-4-22 14:55
维修期间，隔断软联很多打开，A级层流肯定保证不了，微生物这么不容易超？

公司3个无菌制剂车间8条生产线，还好只能说，灌装机维修时候也不是很多，还真没有出现严重超标现象，有时候会达到数十个，这时候因为是偏差，可以进行解释的。当然我还是倾向有条件放三个碟子。

情非得已

575231000 发表于 2014-4-22 16:09
公司3个无菌制剂车间8条生产线，还好只能说，灌装机维修时候也不是很多，还真没有出现严重超标现象，有时 ...

A级不是0就得调查原因吧，多少算严重超标呢？

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-22 14:27
三个建议：
1、不用回避维修，我们维修从来不回避，粒子可能会超，但是沉降菌真的没问题，包括维修完了测维 ...

哈哈，如果因为维修沉降菌有问题，那就不是无菌区了。
说明维修工具没有灭菌、维修操作不是无菌操作……

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-22 14:42
我给楼主的建议是不回避，你按幻影说的，分时间段分平皿监测，然后对时间段进行分别评估，暴露在C级环境下 ...

无菌检测，沉降菌超标（出结果肯定是几天以后了），自净后的微生物水平，是否可以相信啊，我觉得应该调查微生物来自哪里，污染是什么造成的？
况且，沉降菌出结果也要好多天，产品不能放行的，万一出现沉降菌超标，就是证明由于维修造成的，又怎么样，产品无菌检测合格，产品可以放行不？

axjlwzkent

石头968 发表于 2014-4-23 22:41
无菌检测，沉降菌超标（出结果肯定是几天以后了），自净后的微生物水平，是否可以相信啊，我觉得应该调查 ...

石头哥说的没错，沉降菌监测会有严重的滞后性，是应该重点分析测得的微生物来源，这里要做的工作太多了，包括车间菌落地图什么的，我们从12年就开始想做菌落地图，无奈资金方面的考虑一直没能进行，不过这是近几年必须要做的工作之一，如果可以明确判定微生物由维修造成，是不影响产品质量的，产品放行是没问题，但是也要做充分的试验来证明，毕竟产品检测无菌是抽检，概率比较低；
我们做的是疫苗，要等批签发，所以等沉降菌结果的时间是有的，要是别的类型的产品可能就要做更多的工作了，包括前期的菌落地图、自净时间验证、气流流型、可能造成污染的菌型鉴别等，后期的人员维修操作动作评估、人员更衣评估、产品增补取样等等都要做的，要是企业有钱的话就上几套在线浮游菌监测系统吧：）

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-24 08:04
石头哥说的没错，沉降菌监测会有严重的滞后性，是应该重点分析测得的微生物来源，这里要做的工作太多了， ...

在线浮游菌监测系统是好东西，以后会推广和流行

冰城

情非得已 发表于 2014-4-23 22:16
A级不是0就得调查原因吧，多少算严重超标呢？

偶尔的1、2是可以解释的，因为有偏差。我们个位数的超标，在偏差时候都是解释到偏差的报告里。对产品的放行不造成影响。

情非得已

575231000 发表于 2014-4-24 11:53
偶尔的1、2是可以解释的，因为有偏差。我们个位数的超标，在偏差时候都是解释到偏差的报告里。对产品的放 ...

一般解释成什么原因啊，进行MDD么？

情非得已

石头968 发表于 2014-4-23 22:36
哈哈，如果因为维修沉降菌有问题，那就不是无菌区了。
说明维修工具没有灭菌、维修操作不是无菌操作……

我们C级不是按照无菌区管理的

情非得已

石头968 发表于 2014-4-23 22:41
无菌检测，沉降菌超标（出结果肯定是几天以后了），自净后的微生物水平，是否可以相信啊，我觉得应该调查 ...

沉降菌超标期间无产品产出啊，未灭菌品的微生物负荷也是可接受的，灭菌后，无菌检测合格，为啥不能放行捏