连续生产,沉降菌浮游菌监测需要让开停机维修么?

情非得已

连续生产中,停机维修几分钟或者几小时，AB级沉降菌浮游菌监测需要回避停机维修的时间重新计时么？不回避维修，结果肯定超标作偏差？回避维修，沉降菌不足四小时，结果超过0就调查原因？大家都是怎么做的呢？

幻影

更换皿啊。维修前、维修中、维修后，分段测。

情非得已

幻影 发表于 2014-4-22 14:19
更换皿啊。维修前、维修中、维修后，分段测。

有时候维修只有5分钟，事先不确定维修时间啊，5分钟也铺个碟子？维修自净期间监测？自净正式生产仍用维修前的碟子累计计时？

axjlwzkent

三个建议：
1、不用回避维修，我们维修从来不回避，粒子可能会超，但是沉降菌真的没问题，包括维修完了测维修人员的手套都没问题；
2、不足4个小时就不足呗，你生产永远不可能是4小时的整数倍啊；
3、楼主是什么环境啊，我们是B+A，真的没超过，B级偶尔有1个，A级真心没有，楼主要好好分析一下有菌的原因，这是根本。

幻影

情非得已 发表于 2014-4-22 14:25
有时候维修只有5分钟，事先不确定维修时间啊，5分钟也铺个碟子？维修自净期间监测？自净正式生产仍用维修 ...

三个不同碟子。

情非得已

幻影 发表于 2014-4-22 14:27
三个不同碟子。

沉降菌没记错的话要求不少于半小时，不长于4小时的吧，其间浮游菌也三个碟子？

axjlwzkent

幻影正解，更换碟子是可以明显区分时间段的有效方法，总之是不能回避的

大呆子

我觉得你这个应该是说的无菌操作，象设备维修是如何处理应该根据你模拟灌装的最差条件来定，如果这个比你的最差条件还要恶劣，那么你停机维修后就不能直接生产了

幻影

大呆子 发表于 2014-4-22 14:34
我觉得你这个应该是说的无菌操作，象设备维修是如何处理应该根据你模拟灌装的最差条件来定，如果这个比你的 ...

如果过程不合格，基本上这一批就不能放行了。

过程分段监测，可以更加明确染菌阶段及原因，更好的指导以后的维修过程；报废产品的学费不能白交嘛。

情非得已

axjlwzkent 发表于 2014-4-22 14:27
三个建议：
1、不用回避维修，我们维修从来不回避，粒子可能会超，但是沉降菌真的没问题，包括维修完了测维 ...

我们是C+a,设备是A的，维修就暴露在C中

情非得已

axjlwzkent 发表于 2014-4-22 14:31
幻影正解，更换碟子是可以明显区分时间段的有效方法，总之是不能回避的

真土豪

大呆子

幻影 发表于 2014-4-22 14:39
如果过程不合格，基本上这一批就不能放行了。

过程分段监测，可以更加明确染菌阶段及原因，更好的指导 ...

我认为不是这样，如果超过你的最差条件，维修后的产品就不能要。

情非得已

大呆子 发表于 2014-4-22 14:34
我觉得你这个应该是说的无菌操作，象设备维修是如何处理应该根据你模拟灌装的最差条件来定，如果这个比你的 ...

最终灭菌产品，没有模拟罐装，只有停机维修的自净时间的确认和未灭菌产品的特殊取样来保证

幻影

大呆子 发表于 2014-4-22 14:40
我认为不是这样，如果超过你的最差条件，维修后的产品就不能要。

如果没超过最差条件，维修过程染菌。不分段，难以肯定是维修过程导致，谁也不认账怎么办。

axjlwzkent

情非得已 发表于 2014-4-22 14:39
我们是C+a,设备是A的，维修就暴露在C中

我给楼主的建议是不回避，你按幻影说的，分时间段分平皿监测，然后对时间段进行分别评估，暴露在C级环境下时是否有产品暴露、是否有敞口容器暴露等情况，应该是没有或者做保护了，如果上述都没有，那我觉得可以在维修暴露时按照C级环境进行评估，维修完成后需要做自净处理，自净一定时间后再开始生产（验证支持）

axjlwzkent

情非得已 发表于 2014-4-22 14:40
真土豪

一个碟子又花不了多少钱，楼主是自己铺碟子还是买成平

大呆子

情非得已 发表于 2014-4-22 14:42
最终灭菌产品，没有模拟罐装，只有停机维修的自净时间的确认和未灭菌产品的特殊取样来保证

哦，最终灭菌产品，都不需要在线监测，我觉得维修后，经过合理自净，就没问题了

非最终的以确认的最差条件来判断

情非得已

axjlwzkent 发表于 2014-4-22 14:44
一个碟子又花不了多少钱，楼主是自己铺碟子还是买成平

自己铺，C+A，设备是A的，修设备就暴露在C中，监测标准定A还是C？C有没要求在线连续监测

axjlwzkent

情非得已 发表于 2014-4-22 14:46
自己铺，C+A，设备是A的，修设备就暴露在C中，监测标准定A还是C？C有没要求在线连续监测

我觉得楼主有点纠结了：）C级是没有要求连续监测，我的意思是把维修时段的产品保护做好的情况下，这是可以不用把这一时段的监测用A级标准来评定，降低级别就好了

情非得已

大呆子 发表于 2014-4-22 14:45
哦，最终灭菌产品，都不需要在线监测，我觉得维修后，经过合理自净，就没问题了

非最终的以确认的 ...

那沉降菌的碟子维修期间盖上盖子，自净后再打开，维修和自净的时间都算在四小时之内，也没问题吧，这样做的话，qa的工作量会小一些吧，多条罐装机，同时换碟，浮游菌自净后再测