关于中间产品（即中间体）的检验和放行部门的疑问，加急

shgmp · 发表于 2014-4-21 14:45:02

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我们是原料药生产厂家，在原料药的生产过程中，会设立几个中间产品（即中间体），以前是生产部生产结束后将样品交给QC进行检验，QA审核放行。
现在想生产部生产结束后，自己取样进行检验，生产部将检验的结果递交给QA，QA审核后，就依据这个生产部的检验结果放行，不再给QC检测，请问可以吗？这样是否违反国内外GMP的要求，查看了法规，也没有看到相关要求。请大家讨论指导，谢谢！

lttz · 发表于 2014-4-21 14:54:19

这是中间品控制问题，现在想生产部生产结束后，自己取样进行检验，生产部将检验的结果递交给QA，QA审核后，就依据这个生产部的检验结果放行，不再给QC检测。涉及中控问题。只要满足下面条件：1.用几批的生产检验数据与QC检验数据做同步比对一致，2.负责生产检验的生产人员必须接受相关的培训，合格后上岗，定期进行对他们检验进行评估。个人认为是可以的。

岁寒三友 · 发表于 2014-4-21 14:54:53

一般是qa取样，化验室检测，qa负责放行

雅竹 · 发表于 2014-4-21 15:09:57

为何不给QC检验，毕竟他们要专业点？

有点累 · 发表于 2014-4-21 15:27:19

自己取样进行检验，生产部将检验的结果递交给QA，QA审核后，就依据这个生产部的检验结果放行，不再给QC检测

cgc717 · 发表于 2014-4-21 15:37:53

为什么要这样做？

axjlwzkent · 发表于 2014-4-21 15:43:18

为什么不给QC取，理论上生产不能自己检验的，你没有检验资质（看你们公司文件里面检验资质是怎么划分的，我们是不行的），你想想看，自己生产、自己检验出结果，不合常理的，我觉得还是应该沟通好流程，生产负责取样、送检、填检测申请和放行申请（我们公司有放行申请，紧急放行时需要填写，常规的不用），QC检验、填写检验记录并出具鉴定报告单（加盖QC公章），QA依据鉴定报告单进行放行，各部门各司其责，沟通好了没问题的，沟通中找一个有权威的领导一起进行，防止出现各部门互相推诿工作的情况。

皇后 · 发表于 2014-4-21 21:20:51

生产部生产结束后，自己取样进行检验？有资质吗

青城/怒云 · 发表于 2014-4-21 21:37:21

中间体检验可以有中间体检验室
但是人员要属于QC分管

生产要和质检分开

自己生产
自己检验
存在造假风险
还进行放行

这是GMP原则不同意的

Whats · 发表于 2014-4-21 22:56:46

中间产品可以车间自己取样检验，但应当满足以下条件：1、车间的取样检验人员必须经质量部门培训合格后上岗；2、业务上受质量部门指导；3、检验操规、质量标准等文件由质量部门颁发；4、最终产品必须由质量部门检验放行。

shgmp · 发表于 2014-4-21 23:05:38

Whats 发表于 2014-4-21 22:56
中间产品可以车间自己取样检验，但应当满足以下条件：1、车间的取样检验人员必须经质量部门培训合格后上岗； ...

请问这个有依据吗

yj19951123 · 发表于 2014-4-21 23:06:58

中控化验室是属于QC管理的，QC也是质量体系的部门，也可以对中间体放行的，就看你们公司物料放行程序是怎么规定的。

shgmp · 发表于 2014-4-21 23:07:38

青城/怒云发表于 2014-4-21 21:37
中间体检验可以有中间体检验室
但是人员要属于QC分管

好像第10#说的很有道理的

shgmp · 发表于 2014-4-21 23:09:05

axjlwzkent 发表于 2014-4-21 15:43
为什么不给QC取，理论上生产不能自己检验的，你没有检验资质（看你们公司文件里面检验资质是怎么划分的，我 ...

我们现在是这个流程，非常的复杂，耗费很多时间和精力的

shgmp · 发表于 2014-4-21 23:10:09

有点累发表于 2014-4-21 15:27
自己取样进行检验，生产部将检验的结果递交给QA，QA审核后，就依据这个生产部的检验结果放行，不再给QC检测

请问您的这个结论有什么依据吗

青城/怒云 · 发表于 2014-4-22 09:11:24

shgmp 发表于 2014-4-21 23:07
好像第10#说的很有道理的

想像的
无法可依
可分为中心化验室、车间化验室等，
生产车间不能进行放行

kington · 发表于 2014-4-22 09:17:49

不可以，GMP规范中明确要求企业设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职能。

上尉 · 发表于 2014-4-22 10:00:49

我认为不可以

宁静致远1984 · 发表于 2014-4-22 10:22:35

我赞同10#的观点，

毕竟这是中间体的取样和检验，其目的是还是为了保证成品的质量，如果这步中间体检验出了问题，影响到成品的质量，最终利益受影响的还是企业。

再说，就算口服固体车间也存在车间工人测片重、QA测崩解的情况；

不过，我认为企业从质量管理体系角度出发，还是应该明确职责，加强培训，最好有现场QA取样和检测，保证质量检验的独立性。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-22 10:43:46

根据Q7A的要求
车间是可以自行检验放行的
只是标准需要质量部门批准
人员需要培训
国内API的GMP没注意是否有相应规定

[质量保证QA] 关于中间产品（即中间体）的检验和放行部门的疑问，加急

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