关于中间产品（即中间体）的检验和放行部门的疑问，加急

yjsdudu

axjlwzkent 发表于 2014-4-21 15:43
为什么不给QC取，理论上生产不能自己检验的，你没有检验资质（看你们公司文件里面检验资质是怎么划分的，我 ...

各司其职，同意这种做法的。

hongwei2000

新版GMP附件2

第二十九条  生产的中间控制和取样：
（一）应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。前期生产的中间控制严格程度可较低，越接近最终工序（如分离和纯化）中间控制越严格。
（二）有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。

shgmp

hongwei2000 发表于 2014-4-22 10:43
根据Q7A的要求
车间是可以自行检验放行的
只是标准需要质量部门批准

我看了Q7，没找到这个规定，烦请复制提供一下，谢谢啊

shgmp

hongwei2000 发表于 2014-4-22 11:14
新版GMP附件2

第二十九条  生产的中间控制和取样：

这里讲的中间控制，并不是中间品的检验，而是对工艺参数的控制吧

shgmp

kington 发表于 2014-4-22 09:17
不可以，GMP规范中明确要求企业设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职能。

但是最终还是QA放行，只不过是利用了生产部的检验结果而已

shgmp

青城/怒云 发表于 2014-4-22 09:11
想像的
无法可依
可分为中心化验室、车间化验室等，

不是车间放行，是车间检验，还是QA放行

shgmp

yj19951123 发表于 2014-4-21 23:06
中控化验室是属于QC管理的，QC也是质量体系的部门，也可以对中间体放行的，就看你们公司物料放行程序是怎么 ...

我们的中控化验室是生产部自己设立的

shgmp

Whats 发表于 2014-4-21 22:56
中间产品可以车间自己取样检验，但应当满足以下条件：1、车间的取样检验人员必须经质量部门培训合格后上岗； ...

我也感觉你说的有道理，简单可行，提高效率

kington

shgmp 发表于 2014-4-22 22:08
但是最终还是QA放行，只不过是利用了生产部的检验结果而已

其实组织机构建立及部门设置的一个重要目的是为了避免因部门利益而造成的潜在风险，质量管理部作为质量监督和检查部门，一是对生产过程的规范性进行监督，二是对产品质量进行检验；
在药品生产企业，质量管理部门是一个相对独立的仲裁机构，对购入物料、中间产品、产成品的质量都有否决权，质量数据的产生及来源是质量部的职能。

hongwei2000

shgmp 发表于 2014-4-22 22:06
这里讲的中间控制，并不是中间品的检验，而是对工艺参数的控制吧

中间控制并不等于参数控制
简单地说
你把中间体拿出来
做一些指标的检测
放行甚至出售
那是中间产品
但如果是反应监测（例如原料的变化情况、水分的变化情况等）
都属于中间监控
换句话说
是看你的目的

你看一下FDA关于Q7A的问答
第8.5章第四个问题

附件2也是一样的说明
也有“检验”