关于无菌工作服的灭菌次数

摩西擎仗劈红海

请教各位，B级区用无菌工作服的灭菌次数有哪位做过灭菌次数的验证？
审计时有专家提出意见，但考虑到执行该验证的难度和时间，该验证一直未启动，想问下有无好的方法
B级区外衣为洁净面料，含导电丝；内衣非洁净面料，不含导电丝

药仙

{:soso_e133:}一个缺乏科学基础的验证是验证不出来的，我们国家没有相关对比参数，你们怎么验证的我不想评价，但是供应商提供的使用建议是我们规定清洗次数的基础，至于第三方验证只是一种幻想和忽悠而已，我们对B级区洁净服的管理是靠制度和sop，不要纠结我们做不到的东西浪费我们宝贵的时间。
我提问几个问题你要是能够回答上来验证就能成立：
1，你们无菌服能模拟不同人员的工作状态吗？（操作不同磨损不同）
2，你们无菌工作服采用什么清洗方式和洗涤剂？（清洗设备和不同的洗涤剂对洁净服破坏效果不同）
3，你们有灭菌对洁净服产生的破坏影响数据标准吗？（没有标准如何建立验证数据）
4，你们经常检查无菌工作服的完整性吗？建立起目测标准了吗？（制定一个简单的可目测的工作服质量检查标准，写进你们的sop是最可靠的管理手段，至于有些人的忽悠让他见鬼去吧

axjlwzkent

呵呵，你这个问题也是我们遇到的，目前我们规定B级50次，C级100次（貌似是，有点忘记，见谅），具体的验证没有做，以前和检查员沟通过，其实他们也不知道怎么做，只是觉得该做而已，我们过新版认证这方面倒是没有落条，应该不是重点检查方向，我个人觉得可以写风险评估，评估充分后应该就不用做了，不是说了吗，GMP有两个筐，一个叫验证另一个叫风险，解决不了的问题扔进筐里好了：）

yuansoul

请问这个砖家尊姓大名？

思ぬ哲

这个验证是很多砖家都有提到，怎么样验证缺很少提及；个人的想法是持续验证，先设定一个初始的灭菌次数，之后根据历史数据的回顾再进行修正！！

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-21 13:08
呵呵，你这个问题也是我们遇到的，目前我们规定B级50次，C级100次（貌似是，有点忘记，见谅），具体的验证没 ...

我们好像做了，无菌服清洗、灭菌次数验证。
清洗后，外送检测：发尘、阻尘效果、静电……
通过GMP之后补做的，欧盟认证也是建议项！

墨石

没做。厂家自己没办法做。

相随今生

想做一只没做，可以根据厂家的推荐值稍微减少一点

sekpugongying

石头968 发表于 2014-4-21 13:48
我们好像做了，无菌服清洗、灭菌次数验证。
清洗后，外送检测：发尘、阻尘效果、静电……
通过GMP之后补 ...

请问找那些机构来做这些检测呢？无菌服生产厂家会给出相关指标或验证资料么？

摩西擎仗劈红海

思ぬ哲 发表于 2014-4-21 13:41
这个验证是很多砖家都有提到，怎么样验证缺很少提及；个人的想法是持续验证，先设定一个初始的灭菌次数，之 ...

要做的话非常困难，需要指定工作服编号，持续跟踪，这样会增加操作人员的工作量，而且监测的标准基本是未知的，不好定，验证没有可接受标准就没法做了，作为研究倒是可以，只是时间跨度很长。之前车间考虑过做，但是一想到做起来的工作量就放弃了，哎

石头968

sekpugongying 发表于 2014-4-21 14:04
请问找那些机构来做这些检测呢？无菌服生产厂家会给出相关指标或验证资料么？

可以和生产厂家要求提供相关资料，他们的布料或者衣服肯定是做过清洗、灭菌次数验证的，尤其是大一些的洁净服制造商。
我们是验证部写的方案，委托哪一家做的，我还真不清楚，有待于查询。
目前我知道的是：东莞硕源电子材料有限公司、上海佰洁静电检测技术中心
主要检测：表面电阻、耐磨能力、阻尘、发尘……（都与清洗次数有关）
微生物只与灭菌效果有关，不需要在这里检测。

sekpugongying

石头968 发表于 2014-4-21 16:14
可以和生产厂家要求提供相关资料，他们的布料或者衣服肯定是做过清洗、灭菌次数验证的，尤其是大一些的洁 ...

十分感谢

华重楼

目前我们规定一般半年更换一次，与生产频次相关。

石头968

华重楼 发表于 2014-4-21 19:50
目前我们规定一般半年更换一次，与生产频次相关。

BCD应该不太一样吧，有区别没有？

大呆子

我们买的上海嘉柏的好象是可以灭菌160次？我不记得了

华重楼

石头968 发表于 2014-4-21 20:22
BCD应该不太一样吧，有区别没有？

洁净区工作服，原则上每半年更换一次，一般区工作服原则上一年更换一次。也可根据具体情况缩短或延长更换周期，公司规定

石头968

华重楼 发表于 2014-4-21 20:26
洁净区工作服，原则上每半年更换一次，一般区工作服原则上一年更换一次。也可根据具体情况缩短或延长更 ...

风出来的，没有验证

幻影

以验证的角度来看。无菌服的使用具备可验证性吗？是否应该直接由厂家直接经过最挑战使用条件，规定建议使用次数，到次数全部更换更有说服力。

华重楼

石头968 发表于 2014-4-21 20:30
风出来的，没有验证

石头哥，长沙切磋

石头968

幻影 发表于 2014-4-21 20:32
以验证的角度来看。无菌服的使用具备可验证性吗？是否应该直接由厂家直接经过最挑战使用条件，规定建议使用 ...

一般验证的是清洗次数，不同材质，耐受清洗次数不一样

石头968

华重楼 发表于 2014-4-21 20:39
石头哥，长沙切磋

长沙见吧，闲聊可以