对领松老师《许久的想法——有谁知道药用辅料该不该认证？》贴子的思考

愚公想改行

    在论坛看到领松老师所写的《许久的想法——有谁知道药用辅料该不该认证？》（https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=229220&fromuid=4692）一贴，深受触动，想谈谈个人对此问题的考证。

    据我个人目前所知，美国FDA没有要求对药用辅料进行GMP认证，而是由国际药用辅料协会（IPEC）制定辅料的GMP标准，由第三方认证机构根据企业的要求进行认证。

    按理说，目前国内对药用辅料生产企业实行《药品生产许可证》制度，对药用辅料实施行政审批（注册），并发放批准文号，应该按药品进行管理。但《药品管理法》中药品的概念中不包括辅料，现有的药品法律法规不适用于辅料，从法规角度讲，辅料不能按药品管理。

    2004年11月8日，国家局下发了《药用辅料生产质量管理规范》的征求意见稿，由此可见，国家将来对药用辅料实施GMP认证的意向十分明显。

    根据《行政许可法》，认证等行政行为必须由法律规定。而《药品管理法》只规定了对药品生产进行GMP认证，没有对药用辅料生产进行要求，因此，对辅料进行GMP认证法律依据不充分。如果国家食品药品监督管理局要对药用辅料进行认证，应该按照《行政许可法》规定，首先建立法律依据，然后才可合法地对药用辅料实施GMP认证。

    药用辅料，不仅是药物发挥治疗作用的载体，同时还“协助”主药成分的释放，提供合适的给药速率。

    没有什么药理作用的药用辅料常常被人忽略，但实际上，它在促进主药成分活力方面所扮演角色相当重要。

    由于辅料与药品一起进入人体并最终为人体所吸收，因此辅料的质量和安全也直接关系到用药安全，加上类似“毒胶囊”这样的缺乏诚信和道德良知的恶性事件缕缕出现，对药用辅料实施强制性GMP认证，提高国内药用辅料生产企业的准入门槛，势在必行。

@领松（GMP）

shifeng2012

绝对该认证。

yuansoul

想多了，洗洗睡吧。

Enjoy

这样的争论注定旷日持久，纳入GMP管理是应该，但是想想他的规模，老爷们会流冷汗的……

幻影

，国家局人手够不够啊，认证检查别搞的和新药申报似的排8年队。

玻璃杯

Enjoy 发表于 2014-4-16 08:59
这样的争论注定旷日持久，纳入GMP管理是应该，但是想想他的规模，老爷们会流冷汗的……

同意。
强制认证的话，只会zaojia比药品还厉害，而且成本高了，最终还是要体现在价格上，买单的肯定是消费者无疑。

玻璃杯

学习，感谢老师分享！

小猪玩子

应该要的，辅料占处方比例可不是一般的少啊，直接影响成品的如溶出、有关物质，从安全性、稳定性、有效性来说必须的。

领松（GMP）

学习啦。分析得很深刻。如何将代表蒲公英的声音飞到决策人那儿，尽管都心知肚明，也是促动。光药品跟欧盟接轨还远之不够，药用辅料也应接轨。否则，不伦不类。蒲方英论坛在这方面起点什么作用？

简单快乐

一谓的要求达到某一个标准，成本是一个主要问题，但反过来想想D级的标准很容易达到的，只是如何能做到持续管理对那些小企业来说很难。

云水风度

比较难执行，像用量大的白糖、糊精、玉米淀粉也GMP认证？

yyylggglll

yuansoul 发表于 2014-4-16 08:59
想多了，洗洗睡吧。

人这想了许久，睡不着。

愚公想改行

云水风度 发表于 2014-5-29 10:20
比较难执行，像用量大的白糖、糊精、玉米淀粉也GMP认证？

大家一起思考吧。

小金库

不错，学习了

小金库

好资料，收藏了

小金库

学习，谢谢楼主分享！

小金库

感谢分享。

小金库

感谢分享。

小金库

谢谢分享。

小金库

谢谢分享。