【每日一问】无菌服理衣包装是否必须在层流下进行？

石头968

无菌服清洗、干燥后，理衣、呼吸袋包装是否必须在层流保护下进行？
以减少微粒对于无菌区的污染。
另外一个问题，B、C级洁净服是否可以使用同一台洗衣机、烘干机进行分批次清洗、烘干？

幻影

B级无菌服，也不直接接触药品，可不需要层流保护下打包。而且在D级环境下，敞开式层流效果本身也值得怀疑。

冰城

同一台机器没问题，层流下包装最好，但好像不是硬性要求，我们是加软帘的在层流下，非敞开式，效果还是可以保证的，基本属于A级管理

是是而非

清洗可在D级环境，在层流保护下理衣
B、C级洁净服可以使用同一台洗衣机

dqh0993

清洗可在D级环境，在层流保护下理衣 ,层流不是硬性要求
B、C级洁净服可以使用同一台洗衣机

河西智叟

无菌服清洗、干燥后，理衣、呼吸袋包装是否必须在层流保护下进行？(肯定的)
另外一个问题，B、C级洁净服是否可以使用同一台洗衣机、烘干机进行分批次清洗、烘干？（否定的）

蒲公英

河西智叟 发表于 2014-4-16 08:08
无菌服清洗、干燥后，理衣、呼吸袋包装是否必须在层流保护下进行？(肯定的)
另外一个问题，B、C级洁净服是 ...

据说，有的企业整个洗衣都是进行外包操作的，车间内部不设洗衣房，你怎么看？

岁寒三友

在层流保护

XRM2003

1、无菌服清洗、干燥后，理衣、呼吸袋包装是否必须在层流保护下进行？以减少微粒对于无菌区的污染。
这个不只是减少微粒吧，应该还有微生物。指南上说经灭菌干燥后直接出现在B级是合理而且必要的，灭菌干燥后的环境就不应该低于使用环境了，否则在使用前就会造成污染。这个理衣层流应该是C级或者D级背景下的高效送风，无论是悬浮粒子还是微生物与B级的指标十分接近。
2、另外一个问题，B、C级洁净服是否可以使用同一台洗衣机、烘干机进行分批次清洗、烘干？
没有任何问题

及时

蒲公英 发表于 2014-4-16 08:22
据说，有的企业整个洗衣都是进行外包操作的，车间内部不设洗衣房，你怎么看？

扯淡，无菌服要纯化水清洗，外包到干洗店，能保证洗衣效果吗？
再说，设置洗衣间，是必须的，也增加不了多少成本啊？

河西智叟

蒲公英 发表于 2014-4-16 08:22
据说，有的企业整个洗衣都是进行外包操作的，车间内部不设洗衣房，你怎么看？

我家就是的，非控区的普通着装送厂外清洗，洁净服自己内部洗衣房自行清洗。
环境是：D级清洗，A级层流下整粒，洗衣机全部分开，每个级别都有独立的洗衣机，因为污染的程度不同。清洗后的整理好，转入专用袋装收纳箱转移至相应使用区域。B级，会在他们那里的A级层流下，装呼吸袋，灭菌后送入。

yuansoul

龙族药品GMP很多地方不足，很多地方又过度。颗粒固然要控制，但是药品洁净室绝对不是电子行业洁净室谈颗粒色变。

蒲公英

河西智叟 发表于 2014-4-16 08:47
我家就是的，非控区的普通着装送厂外清洗，洁净服自己内部洗衣房自行清洗。
环境是：D级清洗，A级层流下 ...

事实证明这种方式是可以的，很多国外企业也是这么干的，但的确遇见过专家不认可的，头疼

石头968

河西智叟 发表于 2014-4-16 08:08
无菌服清洗、干燥后，理衣、呼吸袋包装是否必须在层流保护下进行？(肯定的)
另外一个问题，B、C级洁净服是 ...

为什么？

蒲公英

及时 发表于 2014-4-16 08:46
扯淡，无菌服要纯化水清洗，外包到干洗店，能保证洗衣效果吗？
再说，设置洗衣间，是必须的，也增加不了 ...

国内外都有企业是这么做的，如此看来，这也是个有争议的话题喽

石头968

及时 发表于 2014-4-16 08:46
扯淡，无菌服要纯化水清洗，外包到干洗店，能保证洗衣效果吗？
再说，设置洗衣间，是必须的，也增加不了 ...

工业洗衣厂，有纯化水吧，不过国内好像不流行

石头968

河西智叟 发表于 2014-4-16 08:47
我家就是的，非控区的普通着装送厂外清洗，洁净服自己内部洗衣房自行清洗。
环境是：D级清洗，A级层流下 ...

你的要求太严格了，各级别分开用洗衣机，除非是高致敏性的，高污染的，分开比较好

石头968

河西智叟 发表于 2014-4-16 08:08
无菌服清洗、干燥后，理衣、呼吸袋包装是否必须在层流保护下进行？(肯定的)
另外一个问题，B、C级洁净服是 ...

人家都说第一没有强制要求，第二是允许的。

石头968

yuansoul 发表于 2014-4-16 08:53
龙族药品GMP很多地方不足，很多地方又过度。颗粒固然要控制，但是药品洁净室绝对不是电子行业洁净室谈颗粒色 ...

颗粒，可以通过更衣过程的自净，无菌衣，我保留意见。
简单的可以实现的控制，我想也是必要的。
但是我们做洗衣次数验证的时候，层流下整衣，颗粒确实是几何级数降低的。

河西智叟

石头968 发表于 2014-4-16 09:05
你的要求太严格了，各级别分开用洗衣机，除非是高致敏性的，高污染的，分开比较好

风险源于控制，石头哥，你小看这些细节了。。。积沙成塔，N个0.5分也会导致考试不及格的。