粒子监控系统瞬时超标正常吗？

abc1305

如题，B级区在线粒子监控系统瞬时超标后又恢复正常，这种现象正常吗？
若为人为干扰，算偏差吗，该采取什么措施；若非人为干扰，又该如何处理呢？
谢谢

石头968

一般正常
偶尔有可能不正常

abc1305

石头968 发表于 2014-4-11 17:17
一般正常
偶尔有可能不正常

如果认为正常的话需要走偏差吗，文件里怎么体现呢

axjlwzkent

任何超标都要找原因的，就算是瞬时超标也不能例外，你们有监控吗，我们的做法是监控屏幕和粒子显示屏幕在一起，只要有生产，就全程有专人看监控和粒子，如果发现超标，要记录人员操作情况及超标状态，电话通知现场操作人员进行确认；若没有人员干预而超标，则只记录超标状态并告知现场，生产完成后开会讨论导致报警的可能原因并提供解决办法；有时候不排除设备误报警现象。

石头968

abc1305 发表于 2014-4-11 17:32
如果认为正常的话需要走偏差吗，文件里怎么体现呢

GMP无菌附录有规定

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-11 17:34
任何超标都要找原因的，就算是瞬时超标也不能例外，你们有监控吗，我们的做法是监控屏幕和粒子显示屏幕在一 ...

我们做法差不多。
超标≠偏差

华重楼

如果是人为操作导致，做好记录和备注即可。