偶然看了一个老帖子，帖子很经典，回帖很随便。我们是不是能更专业点

药仙

偶然看到一个非常典型的帖子，是一个共线生产的问题，@wlj526 坛友问： 无菌制剂F0>8与F0<8不可共线生产，大家怎么理解 。
无菌制剂F0&gt;8与F0&lt;8不可共线生产，大家怎么理解，请讨论？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=96162

无菌制剂F0>8与F0<8不可共线生产这是一个原则问题，无特别情况是不允许共线生产的，原因是药监部门不相信你的操作是否严格执行无菌操作规程。有可能存在高级别产品生产时放松无菌操作管理。
看了大家的回帖感觉随意性和主观性太强，有可能误导坛友的判断。
产品共线生产是一个非常严肃的问题，最终灭菌产品和非最终灭菌产品是不能共线的，产品工艺核查以及GMP现场认证时是一条否决项，应引起注意

石头968

国家局网站已经有过2-3次的明确回复，也在蒲公英的几个帖子里粘贴了国家局的原文回答。
蒲公英论坛关于“共线”的讨论贴子也有无数了，大家可以搜索一下。
也欢迎继续讨论！

墨石

新修订药品GMP第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设备作了明确的规定。建议从以下方面进行评估：

1、共线系指药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。

2、四十六条明确规定：（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经净化处理。

3、共线生产的风险评估，应根据实际产品的具体问题，做具体分析；   

4、对于（二）、（三）、（四）以外产品，可参照以下几个方面进行评估：

1）拟共线生产品种的特性，如：

☆ 产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料）

☆ 毒性（如：LD50、是否具有细胞毒性、治疗窗窄）

☆ 活性

☆ 致敏性

☆ 溶解度

☆ 是否为活性微生物

☆ 性状（如：颜色、气味）

☆ 其他

2）共线生产品种的工艺

☆ 最终灭菌或非最终灭菌

☆ 采用生物过程进行生产（生物安全性风险）

☆ 生产过程中所用物料的特性（如溶媒、小牛血清）

☆ 其他

3）共线生产品种的预定用途

☆ 给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注射、鞘膜内注射等）

☆ 临床适应症

☆ 用药禁忌、配伍禁忌或联合用药

☆ 用药对象（如老年人、孕妇、儿童）

☆ 用药剂量

☆ 慢性病用药或长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）

☆ 其他

5、经可行性评估确定可以共线生产的，企业应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等。

药仙

墨石 发表于 2014-4-8 11:58
新修订药品GMP第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设备作了明确的规定。建议从以下方面进行评 ...

你想说明什么？法规没有禁止？还是风险评估后可以？
国内是有部分生产线在共用，只是特例，没有指导意义。

幻影

法规上没说不行。可是监管部门执行中国特色管理要求。

pharm1234

“无菌制剂F0>8与F0<8不可共线生产”，这种提法就有问题，应该纠正。
如F0仅是灭菌程度的一种衡量手段，因该表示为最终和非最终灭菌产品。

药仙

pharm1234 发表于 2014-4-8 13:03
“无菌制剂F0>8与F0

如何纠正

pharm1234

药仙 发表于 2014-4-8 13:37
如何纠正

如果以F0区分或定义的话，产品可分为过渡杀灭和残存机率法灭菌。
建议再看看我上一个回帖。
也许我理解有误，欢迎指出，谢谢药仙老师！
我还在学习中！

彩虹

学习了

潘晓明

具有中国特色管理的不能共线~还不如直接在法规上说最终灭菌与非最终灭菌不能共线生产呢

ZFZY002

我认为：
首先你得确认产品是不是法规明确规定的必须使用独立厂房设施的范畴？
其次，最终灭菌和飞最终灭菌产品共线生产是不是采取阶段性生产？
其三，是否已经有完整的风险评估方案和清洁验证支持？