【求助】注射用原料的精制用水？

zhulikou431

对于口服制剂用原料药，整个合成过程用水级别要求不那么高，但是对于注射用原料，比如终端灭菌制剂的原料，合成过程和精制过程的用水细菌内毒素和微生物限度一般确定多大的控制范围呢 ，根据什么来确定这个范围呢！

先谢谢各位了！！

zhulikou431

口服药物合成用水 按着纯化水要求就可以对不 我是这么理解的

但注射用药物合成，我觉得应该控制微生物限度和内毒素，怎么确定这个值，有点想不明白

zhulikou431

另外就是这种注射用非无菌原料，是不是应该是GMP C级环境下合成？还是精制前在D级，精制部分到C级环境？

精制前D级区，精制步骤溶解在D级区，过滤进C级区结晶。

cgc717

zhulikou431 发表于 2014-4-1 20:36
另外就是这种注射用非无菌原料，是不是应该是GMP C级环境下合成？还是精制前在D级，精制部分到C级环境？
...

非无菌原料药,D级就可以的,精制用水要控制细菌内毒素就可以的

zhulikou431

河西智叟 发表于 2014-4-1 20:49
楼主，你很无耻！！！抄别人的帖子，有意思吗？

有意思。。。。

xiaoshuo101

【求助】注射用原料的精制用水？  

dxyyyat

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对于口服制剂用原料药，整个合成过程用水级别要求不那么高，但是对于注射用原料，比如终端灭菌制剂的原料，合成过程和精制过程的用水细菌内毒素和微生物限度一般确定多大的控制范围呢 ，根据什么来确定这个范围呢！

先谢谢各位了！！  

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口服药物合成用水 按着纯化水要求就可以对不 我是这么理解的

但注射用药物合成，我觉得应该控制微生物限度和内毒素，怎么确定这个值，有点想不明白  

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• 【读片】大家一起学，共同来进步（八）  

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顶一下，继续求助！多谢！  

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asd12398

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原料级别是什么？注射用非无菌原料还是注射用无菌原料？一般是合成过程应该用纯化水就可以了，精制用注射水。  

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asd12398 wrote:

原料级别是什么？注射用非无菌原料还是注射用无菌原料？一般是合成过程应该用纯化水就可以了，精制用注射水。



是要做最终灭菌的注射液，算注射用非无菌原料  

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另外就是这种注射用非无菌原料，是不是应该是GMP C级环境下合成？还是精制前在D级，精制部分到C级环境？  

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• 【吐槽】被拒一次又一次真心有点心灰意冷了  

asd12398

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dxyyyat wrote:

另外就是这种注射用非无菌原料，是不是应该是GMP C级环境下合成？还是精制前在D级，精制部分到C级环境？


精制前D级区，精制步骤溶解在D级区，过滤进C级区结晶。  

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zhulikou431

河西智叟 发表于 2014-4-1 20:49
楼主，你很无耻！！！抄别人的帖子，有意思吗？

你看，送香花的这位人品多好

河西智叟

zhulikou431 发表于 2014-4-1 21:01
你看，送香花的这位人品多好

不是你这类人想要的？

孙艳红

zhulikou431 发表于 2014-4-1 20:36
另外就是这种注射用非无菌原料，是不是应该是GMP C级环境下合成？还是精制前在D级，精制部分到C级环境？
...

没那么复杂，供注射剂用的非无菌原料药D级洁净区足够了，纯化水即可，对于微生物的控制主要是清洗及料液的过滤

jacky-zhao

无菌原料药WFI
非无菌PW

lisl

采用注射级的水来合成和精制可以避免一些引入性的内毒素。
但是目前注射用水因为采用了医用蒸发器，能耗高，生产出来的注射用水用于前期原料药的生产成本太高了。
现在市场上可以采用膜分离的技术来制得注射用水（各项检测指标如内毒素、电导率等均符合药典规定的注射用水要求），能耗低，设备投资小，生产成本也就不高了。