关于认证检查员派遣问题

思ぬ哲

我国目前GMP认证检查所派遣的检查员基本上都是药监部门的人员组成；这些检查员中大部分都没有药厂实践经历，因此在检查中经常会出现这样那样生搬硬套条款的事，但是企业为了能够顺利的通过认证，一般都是遵循检查员提出的缺陷而进行改进，然而这样的改进和整改很多时候都显得与实际生产脱节，完全就是为了符合GMP中的某一条款！于是在我脑海中有一种这样的想法，那就是GMP认证检查员能不能由一些药企的资深地、对GMP有深刻认识和见解地、履历丰富地相关负责人组成（如论坛里的愚总、呆总等），不过组长且由药监部门的人员担任，这样的好处在于检查员能够比较准确、清晰检查出认证企业所存在的一些缺陷以及能够很好地判断这些缺陷会有怎样的风险！不知大家觉得这样的想法如何！！

fudan13

有想法好，估计不切实际

郦无悔

这种是FDA检查员的模式，有学历和资历要求，必须有实践经验，但FDA的检查员模式是发展了多少年才到今天的水平呀！

shifeng2012

学习了。

思ぬ哲

郦无悔 发表于 2014-3-31 15:52
这种是FDA检查员的模式，有学历和资历要求，必须有实践经验，但FDA的检查员模式是发展了多少年才到今天的水 ...

我 不是很清楚国外是什么样的情况，也没有经历过欧盟、fda的认证！只是经历好几次10版Gmp认证检查后产生的想法！谢谢你，让我见识了国外的检查的模式！

沁人绿茶.

理想很美满现实很骨感。这样的理想要走的路还很长。

1433240751

确实。前不久我公司认证，某检查员依据药典附录可见-紫外分光光度法，在使用该法进行实验前，应该对实验用溶剂的吸光度进行检测并举例甲醇、乙醇说明为什么要进行检测。该检查员将我们未制定检验用甲醇、乙醇的质量标准作为缺陷提出来，恐怕没有多少企业检验用的溶剂也制定质量标准并按批检验吧，因为很明确的作为缺陷条款提出来，只好按其要求整改，分别制定了甲醇、乙醇的质量标准，其实操作法中写得很清楚，该法使用的所有有机溶剂均需要测定吸光度并在规定范围即可。完全无必要不分青红皂白凡是检验用的甲醇、乙醇均要建立标准，进行检测。

lttz

美国FDA的检查员制度值得我国借鉴
作者：李永康
美国经过40多年的改进和完善，其在药品监督与管理上取得十分显著的成效。在药品GMP检查员的管理与队伍建设方面，其经验会对我国GMP检查员队伍建设有所借鉴。
1. 资质要求高
美国食品药品检查员被喻为每个公民“内部”的官方守护者（the official guardians of each citizen\'\'s “department of interior”），对检查员的要求十分严格。从其条款中可知成为一名合格的GMP检查员不同于我国，要求要有过制药企业工作的经历，并且要完成伪劣药、化学、医学或药学等课程，并已获得M.D.或Ph.G.学位。这就要求作为检查员不仅要有达到资质的学历要求，而且要有较强的交际能力，从而能够在检查活动中调节好气氛，使得检查能够顺利进行，并得到较为真实的信息。
美国食品药品检查员在资质上分等级管理，其中具有三级药品检查证（Level 3 Drug Certification）的检查员有资格当选为检查团（PI）中的一员。在培训、考核、继续教育和责罚等上，美国对检查团的管理都十分严格。检查团中成员的专业知识、检查技能和实际操作都是非常杰出的，所以在美国的检查员以成为检查团中的一员而倍感荣幸，并积极努力争取这一资格。此种级别管理极大的鼓舞了检查员队伍加强自身修养和专业知识的积极性，逐步提高检查队伍的操作水平，从而增强药品的监督和检查的效果。
2. 培训和继续教育完善
美国FDA属下的监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs ，ORA）负责药品检查员的资质审评和培训工作，ORA提供相关领域的专家对检查员进行有针对性和深入的培训，培训的内容多涉及专业知识和技巧训练。建立了ORAU（ORA online university）作为网上教学的平台，及时对检查员进行知识更新和操作指导，网络上的及时交流进一步提高了检查活动的操作性和灵活性。
在美国从事药品检查活动的检查员为专职人员，由各地区的监督管理办公室直接领导，负责药品有关的检查活动。检查员除了接受系统培训和不断教育之外，在执行活动中还要遵循IOM（检查操作手册）中的规定，并参考指南文件中的要求进行相应的检查活动。由当地的监督管理办公室根据检查内容不同，决定是否需要派检查小组进行检查，灵活的管理充分利用了检查队伍资源。

思ぬ哲

lttz 发表于 2014-3-31 17:04
美国FDA的检查员制度值得我国借鉴
作者：李永康
美国经过40多年的改进和完善，其在药品监督与管理上取得十 ...

谢谢，你提供的资料！非常开拓视野！

lttz

思ぬ哲 发表于 2014-3-31 17:06
谢谢，你提供的资料！非常开拓视野！

互相学习。

咕咕

据说欧美的企业认证时只一个检查员？

陈欣

发展趋势如此，我认为就应该这样，我们前几天来的审核员87年，工作都没两年，车间都没进去过，问的问题让人哭笑不得，还得笑脸相迎。这是中国实施GMP认证的悲哀啊

aslwb

国家级的检查员应该有药企的高管。
那得有相当高的水平才行，所有的检查员都这么安排恐怕不太现实，
药企的质量管理人员不一定有那么全面的专业知识，监管人员毕竟见多识广。

Jopper

企业的那些老总是那么清闲的吗？？

幻影

不懂才能理直气壮。。。

suiyuewuchen

想法和实际有点差距哦。。

非诚勿扰3

非常赞同楼主的说法！

生姜

其实大可不必认为这个是悲哀，若检查员都是来自企业的资深专家，估计楼上的各位大侠要欲哭无泪了，真以为别人不知道你的那些道道啊！ 中国GMP检察人员没有企业实战经验，是中国国情决定的，否则GMP认证能过几多家。有多少家企业能做到零缺陷？

补充内容 (2014-6-3 16:09):
只是说了句实在话

彩虹

想法很好，不过落实难

shifeng2012

想法好，估计不切实际