请教：质量标准QA、QC谁起草？

靓妹

dapone 发表于 2014-3-28 10:40
实际上，检测SOP的内容基本上是从质量标准上复制出来的。-----------这样不是内容重复了？？既没有实际的 ...

公司内也有人提出这样的反对意见，可是领导说，质量标准是指导原则，检测SOP是操作细则，所以质量标准必须包括检测方法，而且检测SOP必须起草。这有点像药典HPLC通则和自己公司HPLC规程的关系。

dapone

靓妹 发表于 2014-3-28 10:45
公司内也有人提出这样的反对意见，可是领导说，质量标准是指导原则，检测SOP是操作细则，所以质量标准必须 ...

这样就只有制定标准的人如何去有效沟通了，觉得已经超出这事谁做合适这个讨论范围了，而是怎么做的问题了。

静夜思雨

靓妹 发表于 2014-3-28 08:42
@咕咕 @静夜思雨 @毒手药王 @曙光在前头 @愚公想改行

QC起草要好些吧，现在的QA懂检验的不多，其实真正的QA确实是全材，生产、工艺、法律法规都必须要懂的。

愚公想改行

一般企业都是QC起草，QA审核。因为QC比QA更熟悉标准，几乎天天在用。当然，若你公司的QA足够的有水平，可参与起草甚至指导QC的起草工作。

szfun

靓妹 发表于 2014-3-27 09:03
问题是，懂和不懂都是相对的。无论谁起草，都有一定道理，但也都有一定难度，而文件一旦规定下来，就只能 ...

比如做检验的标准，QA根本不做，他怎么起草？起草的文件适用吗？可以QC起草，QA审核，QA核对与相关法规，药典等是否相符就好了，质量负责人批准。

孙艳红

@靓妹 ，你的文件规定好谁起草质量标准没？

靓妹

@fsyylf ,呵呵，正想来作个了结呢：根据大多数人的意见，同时结合我们公司现在的人员组成及资质情况，我决定，由QC负责、QA协助起草，经QC负责人和QA审核，由质量负责人批准。之所以写“QA协助”，主要考虑到某些不涉及检测指标和方法的变更（比如：药典版本升级和新增供物料应商）在QC忙不过来时可以由QA来修订。不知这样规定和执行是否可行？
非常感谢大家的积极参与！

结果

QC起草的多点。

fangyuan5

听说国外有个分析方法开发部，如果有这个就这个起草好了。
不过我们小公司是QC起草的。

雄鸡

QC  

porsche1921

我们是QA起草质量标准，QC起草检验SOP

靓妹

fangyuan5 发表于 2014-3-31 08:43
听说国外有个分析方法开发部，如果有这个就这个起草好了。
不过我们小公司是QC起草的。

呵呵，我原来所在的大公司就有的这个部门的。

靓妹

porsche1921 发表于 2014-3-31 08:54
我们是QA起草质量标准，QC起草检验SOP

你们的质量标准中包括检测方法吗？

诺亚方舟

这个GMP条款虽然没明确规定，但是质量控制那章的文件就包括质量标准和检验方法。而且QC起草，QA审核这个过程应该比QA起草QA审核好，同时起草质量标准才能更清楚检验操作方法及结果判定，所以当然是QC起草咯

porsche1921

靓妹 发表于 2014-3-31 08:59
你们的质量标准中包括检测方法吗？

没有

YFCHLH

QC 起草，QA审核

ward.chang

QC起草，QA審

靓妹

porsche1921 发表于 2014-3-31 09:11
没有

你们的质量标准不符合2010版GMP要求哦。请看条款：
　第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：
　　（一）物料的基本信息：　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；　　2.质量标准的依据；　　3.经批准的供应商；　　4.印刷包装材料的实样或样稿。
　　（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；　　（三）定性和定量的限度要求；
　　（四）贮存条件和注意事项；　　（五）有效期或复验期。
第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：　　（一）产品名称以及产品代码；　　（二）对应的产品处方编号（如有）；　　（三）产品规格和包装形式；　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；　　（五）定性和定量的限度要求；　　（六）贮存条件和注意事项；　　（七）有效期。

靓妹

靓妹 发表于 2014-3-31 09:41
你们的质量标准不符合2010版GMP要求哦。请看条款：
　第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：
　 ...

哦，上面有个“或”字，似乎质量标准中不包括检测方法没有关系？

porsche1921

靓妹 发表于 2014-3-31 09:41
你们的质量标准不符合2010版GMP要求哦。请看条款：
　第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：
　 ...

谢谢提醒！不是“取样、检验方法或相关操作规程编号”，编号是有的