关于此次替米沙坦片说明书的修订

我爱臭美 · 发表于 2014-3-22 08:25:55

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 14:18 编辑

一、【不良反应】

添加如下文字：

罕见：低血糖（罕见于糖尿病患者）；

罕见：血管源性水肿（伴有致命性结果）；

罕见：肢端疼痛（腿部疼痛）。

对于原说明书【不良反应】项中“不明确：包括致死性结局的败血症【1】”字样，在页脚处增加解释：【1】在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关。

关于以上内容，请问“罕见”项分别添加与那些系统下面；“对于原说明书【不良反应】项中“不明确：包括致死性结局的败血症【1】”字样”我们原说明书中没有这些字样，如何修订？

我们没有注册部，本人小小QA，请专家指教

syhorchid · 发表于 2014-3-22 09:47:39

不良反应——没有数据

大呆子 · 发表于 2014-3-22 12:36:04

你这内容来源是什么？如果有合理来源，走补充申请就可以

我爱臭美 · 发表于 2014-3-24 10:58:29

大呆子发表于 2014-3-22 12:36
你这内容来源是什么？如果有合理来源，走补充申请就可以

国家局网站发布的啊

我爱臭美 · 发表于 2014-3-24 10:58:56

大呆子发表于 2014-3-22 12:36
你这内容来源是什么？如果有合理来源，走补充申请就可以

我是不清楚怎么修改，添加在何处？

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