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楼主: 航行
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[生产运营] 固体车间夜间不生产空调需要运行么?

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大师
发表于 2014-3-19 16:06:33 | 显示全部楼层
之涯,知伤 发表于 2014-3-19 15:43
抠哈字眼,口服制剂在D级即可,D级叫控制区

D级是要测环境的吧,控制区不需要测环境。
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药士
发表于 2014-3-19 16:48:07 | 显示全部楼层
同理,冬天根本不用开空调的了。
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药徒
发表于 2014-3-19 16:54:00 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-19 16:04
两套帐,不合适。。不建议这么做。

那咋办?
我们实际不停,因为我们有利润支持,但有些药厂的利润,很难能支撑一个洁净车间每天接近2万元的电费和水费..........
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大师
发表于 2014-3-19 16:55:03 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-3-19 16:54
那咋办?
我们实际不停,因为我们有利润支持,但有些药厂的利润,很难能支撑一个洁净车间每天接近2万元的 ...

照实体现,做个风险评估以及验证支持。没必要都开。

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被官方检查过吗? 如何解释的? 检查员接受吗?  详情 回复 发表于 2014-3-20 08:16
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药徒
发表于 2014-3-20 08:16:02 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-19 16:55
照实体现,做个风险评估以及验证支持。没必要都开。

被官方检查过吗?
如何解释的?
检查员接受吗?
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大师
发表于 2014-3-20 08:30:41 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-3-20 08:16
被官方检查过吗?
如何解释的?
检查员接受吗?

嗯,检查过,我们碰到的检查官看过运行记录,没提。

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没问停机的事?还是压根没看出来?  详情 回复 发表于 2014-3-20 08:33
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药徒
发表于 2014-3-20 08:33:49 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-20 08:30
嗯,检查过,我们碰到的检查官看过运行记录,没提。

没问停机的事?还是压根没看出来?
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大师
发表于 2014-3-20 08:34:44 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-3-20 08:33
没问停机的事?还是压根没看出来?

问了,看了相关验证。然后就转别的方面了。

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如何证明在停机的情况下,洁净环境没受到影响? 难道用长期的洁净室监测汇总(沉降菌 浮游菌 悬浮粒子 表面菌....)?  详情 回复 发表于 2014-3-20 08:38
自净时间的验证?  详情 回复 发表于 2014-3-20 08:36
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药徒
发表于 2014-3-20 08:36:28 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-20 08:34
问了,看了相关验证。然后就转别的方面了。

自净时间的验证?
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药徒
发表于 2014-3-20 08:38:03 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-20 08:34
问了,看了相关验证。然后就转别的方面了。

如何证明在停机的情况下,洁净环境没受到影响?
难道用长期的洁净室监测汇总(沉降菌 浮游菌 悬浮粒子 表面菌....)?
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药徒
发表于 2014-3-20 08:49:55 | 显示全部楼层
我认为应该开机
附录,,,第三十二条  在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。
大家如何理解任何运行状态

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这个是对无菌药品洁净区环境的要求  发表于 2014-3-25 21:43
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大师
发表于 2014-3-20 08:50:17 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-3-20 08:38
如何证明在停机的情况下,洁净环境没受到影响?
难道用长期的洁净室监测汇总(沉降菌 浮游菌 悬浮粒子 表 ...

,这个验证不能细究。

只能说,现在检查时候大家避而不谈这个问题。我前面也说,如果推论,可以证明口服制剂不用在洁净区生产。。。我认为宁可通过验证体现出来,也不可以编造数据。

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思路对头,支持。 有些事是心照不宣的  详情 回复 发表于 2014-3-20 10:48
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药徒
发表于 2014-3-20 08:54:01 | 显示全部楼层
那家老板愿意这样浪费?
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药徒
发表于 2014-3-20 10:30:46 | 显示全部楼层
要开   开启值班模式就可以  
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发表于 2014-3-20 10:34:46 | 显示全部楼层
没有那个药厂固体晚上开空调的,
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药徒
发表于 2014-3-20 10:37:16 | 显示全部楼层
我们不开的
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药徒
发表于 2014-3-20 10:48:57 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-20 08:50
,这个验证不能细究。

只能说,现在检查时候大家避而不谈这个问题。我前面也说,如果推论,可以证 ...

思路对头,支持。
有些事是心照不宣的
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药徒
发表于 2014-3-20 10:50:39 | 显示全部楼层
政策上是需要的,实际上~~~~~~~~
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药徒
发表于 2014-3-20 10:52:59 | 显示全部楼层
job 发表于 2014-3-19 13:38
自净多久可以达到要求应该是有验证数据支撑的。

自净是可以验证,如果不开空调主要是中间站的产品温湿度能否达到存储要求,如果达得到没问题,晚上可以停;要不然开空调或者是局部开控制中间站的温湿度!
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药徒
发表于 2014-3-20 10:53:58 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-3-19 13:30
貌似问过很多类似问题了。这个,偷偷的进村,打枪的不要。。。。死扣怎么也不合理。

貌似现在很多都有空调机组的自控,偷偷的不行!
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