求助：原料药混批

fudan13

求助：原料药混批，含量均匀性的标准怎么定？

大呆子

你不总混吗？

快活王

坐等大神指导，我也想知道答案，我记得FDA没有给出一个很明确的指标。

左司马

混批的概念是？原料药总混以后，按你的纯度要求，只要达到指标就行了。含量、杂质、有关物质等。

zaa2007

我个人理解是在仪器检测的RSD范围内，也就是说是100%混匀了，只是因为仪器检测误差。

hongwei2000

含量的检测误差比较大
不如没杂质和水分的均一性

fudan13

大呆子 发表于 2014-3-17 10:24
你不总混吗？

几个单批进行总混阿，我需要 进行混合均匀性的评估，验证

fudan13

大呆子 发表于 2014-3-17 10:24
你不总混吗？

想知道RSD多少合格？有法规规定吗？

fudan13

hongwei2000 发表于 2014-3-17 11:15
含量的检测误差比较大
不如没杂质和水分的均一性

现在打算选杂质进行考量了，含量很难说明问题

xuxiaof255

好贴就是好贴

793295036

做一下风险评估，通常总混时杂质、有关物质不会增高，仅考虑含量均匀性即可，即每个取样点含量、平均值、RSD值可接受标准。

fudan13

793295036 发表于 2014-3-18 07:59
做一下风险评估，通常总混时杂质、有关物质不会增高，仅考虑含量均匀性即可，即每个取样点含量、平均值、RS ...

我们是原料药，每个单批的含量都在100%左右，不会超过一个百分点，含量检测方法的RSD都有2%，你觉得用含量来考量合适吗？难道单批100%左右的含量，放在一起混混含量会多了或少了？用它来评判混合是否均匀显然没有意义

cgc717

难的是找一个能够证明混合均一性的特征性指标。

有的人用含量作为均一性的指标，实际上是愚弄人的，正常验证过的生产工艺生产的产品的质量应是稳定的，含量差别不会太大，就是不经过混合，各批含量计算RSD也是非常低的；于是有些人又将RSD的可接受标准定得很严，这样看起来好像很好，但是请注意分析方法所能达到的精度是否能够符合；比如你定的混合可接受标准RSD是不得过0.5%,而分析方法本身所得达到的RSD是1.0%,甚至是2.0%。这样行吗？

fudan13

cgc717 发表于 2014-3-18 08:34
难的是找一个能够证明混合均一性的特征性指标。

有的人用含量作为均一性的指标，实际上是愚弄人的，正常 ...

对的阿，所以没有任何意义了，

cgc717

同意myymyy2003的观点。

哈哈，我本来是做QC的，所以这个我能理解的。

cgc717

fudan13 发表于 2014-3-18 08:37
对的阿，所以没有任何意义了，

用含量指标没有意义，但肯定还有别的可用的，如残留溶剂、堆积密度、粉径分布等，具体情况具体分析，可结合风险评估的原量来做

fudan13

cgc717 发表于 2014-4-3 08:14
用含量指标没有意义，但肯定还有别的可用的，如残留溶剂、堆积密度、粉径分布等，具体情况具体分析，可结 ...

恩恩，有道理，谢谢

tsingsea

用水份作为考察指标比较方便。

fudan13

tsingsea 发表于 2014-4-3 08:44
用水份作为考察指标比较方便。

我们选了有关物质，因为单批的有关物质差异较大。

cgc717

tsingsea 发表于 2014-4-3 08:44
用水份作为考察指标比较方便。

至于选哪个指标可通过风险评估来确定。