风险评估

lgz8336@163.com · 发表于 2014-3-17 08:05:28

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各位老师好，药品质量风险评估需要评估哪些方面啊？

验证的风险评估是在验证文件里，还是另作啊？求指教

大呆子 · 发表于 2014-3-17 08:11:16

可以附件的形式存在，也可以另做。

大呆子 · 发表于 2014-3-17 08:12:54

在评估前，你必须明确你验证或确认的目的是什么？

根据目的来进行评估，评估内容可深可浅，根据评估者的风险管理能力与水平而定，不可一概而论

liyinling · 发表于 2014-3-17 08:16:52

根据自己的实际做

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-3-17 08:18:27

有验证的风险评估、物料的风险评估、生产工艺的风险评估、产品储存发运的风险评估、设备的风险评估等。
验证的风险评估是为了确定验证的范围和程度，我们是单独做。风评完毕后，根据结果起草验证方案。

kington · 发表于 2014-3-17 08:23:45

如果是新设备，或者说对设备不是特别熟悉的情况下，风险评估应该单独进行，这样才能为确认方案的起草提供依据（也就是说确定验证或确认范围和程度）；如果对进行设备再确认或对设备比较熟悉，相关的风险点了然在胸，完全可以在验证方案中增加风险评估内容，不必单列风险评估报告。

画月秋雨 · 发表于 2014-3-17 08:26:49

不管是什么评估，跑不出人、机、料、法、环、测，只是侧重点不同罢了。

yuansoul · 发表于 2014-3-17 08:49:50

目前情况不适合我出面回答。阿门。有待观察

ivywen920 · 发表于 2014-3-17 08:55:33

这个没有固定要求,应该根据自己的实际情况来选择单独不单独做.

腾飞 · 发表于 2014-3-17 10:20:43

形式多样，关键是你要有，你所做的验证应围绕到你的风险点来做。

lgz8336@163.com · 发表于 2014-3-18 08:45:20

学习了，谢谢！

lingling · 发表于 2014-7-5 21:55:21

前确认或验证的风险评估最好单独做，再确认的放在方案里一起

铬黑T · 发表于 2014-7-8 15:26:06

好像有很多项，每一项都要做

查兰车 · 发表于 2014-11-18 14:23:25

验证应围绕到你的风险点来做。

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