有些疑问，求答案

岁寒三友

有些疑问，求答案
库房温度中，常温库10～30℃，阴凉库系指不超过20℃。当气温降至零下时，常温库是否要加温至10度以上？阴凉库是否不设最低温度？
库房湿度一般为45%～75%，在湿度低于45%时，库房是否要加湿？
在偏差处理管理规程、变更控制管理规程、CAPA管理规程、OOS管理规程等文件中已确定各流程节点负责人的情况下，是否还有必要成立各种小组、委员会（偏差处理小组、变更控制小组、CAPA小组、OOS小组）？
设施、仪器调试后先验证后检定还是先检定后验证？
对于口服固体制剂，企业需要在哪些方面使用风险管理工具？
企业执行10版GMP后，质量受权人是否还具有关键设备选取否决权、关键供应商选取否决权、关键岗位人员选取否决权等权力？
烘箱是否可以以内部验证代替强制检定？
哪些检验方法需要做检验方法确认？薄层鉴别由两个不同的人分别做薄层鉴别，再对比结果是否可行（可接受标准为斑点一致）？液相、气相含量测定等检验方法确认由两个不同的人分别在两台不同的仪器上分别做检测再对比结果是否可行（可接受标准为RSD≤2.0%）？辅料涉及含量测定的项目是否要做检验方法确认？重金属限量检测、农药残留限量检测、黄曲霉毒素限量检测是否要做检验方法确认？
液相已检定，是否可以先投入日常检测再验证？

yuansoul

库房温度中，常温库10～30℃，阴凉库系指不超过20℃。当气温降至零下时，常温库是否要加温至10度以上？ 根据贮存物品温度条件而定，如果有怕冻的肯定要加温。       阴凉库是否不设最低温度？可以不设。

库房湿度一般为45%～75%，在湿度低于45%时，库房是否要加湿？你说的是gsp里面要求么？个人认为生产企业不需要。

在偏差处理管理规程、变更控制管理规程、CAPA管理规程、OOS管理规程等文件中已确定各流程节点负责人的情况下，是否还有必要成立各种小组、委员会（偏差处理小组、变更控制小组、CAPA小组、OOS小组）？个人认为非常不需要。但是，为了满足检查员的生活习惯，最好有。

yuansoul

设施、仪器调试后先验证后检定还是先检定后验证？先检定，后确认（厂家给做的安装确认、运行确认可以在检定之前），这里所说的“后确认”指的是系统适用性确认或者产品检验适用性确认。


对于口服固体制剂，企业需要在哪些方面使用风险管理工具？所有工具都需要，所有工具都可以用，所有工具选择适合的用。关键是对风险管理的理解要达到“无招”。


企业执行10版GMP后，质量受权人是否还具有关键设备选取否决权、关键供应商选取否决权、关键岗位人员选取否决权等权力？可以有，但实际总负责人还是质量负责人。


烘箱是否可以以内部验证代替强制检定？你打算和政府争利益的话，结果一般是很惨的。


哪些检验方法需要做检验方法确认？很多

薄层鉴别由两个不同的人分别做薄层鉴别，再对比结果是否可行（可接受标准为斑点一致）？不需要平行试验。但是判定合格与否需要两个人。

液相、气相含量测定等检验方法确认由两个不同的人分别在两台不同的仪器上分别做检测再对比结果是否可行（可接受标准为RSD≤2.0%）？这个要看你是打算测定检验系统内误差还是人员操作误差，还是实验室之间误差。。。。。具体分析。

辅料涉及含量测定的项目是否要做检验方法确认？具体分析。

重金属限量检测、农药残留限量检测、黄曲霉毒素限量检测是否要做检验方法确认？非常需要，很多是限度比较低的。容易出问题。


液相已检定，是否可以先投入日常检测再验证？可以，但是至少要完成系统适用性测试。

tsingsea

库温问题不要去试图找官方的解答，你不问，他们可以装作不知道，你去问了，他们的的回答会非常肯定。但是如果对产品质量存在影响，最好控制好。
湿度问题同上。
这个可以不用，因为这些调查流程在文件中应该有详细的规定了。
应该先检定，不过检定在安装确认之后也是可接受的。
这个问题有点宽泛。
质量受权人没有直接否决这些的权利，这些可能跟质量负责人的关系更密切些。
嘿嘿……
分析方法确认应该都要做，只是确认的深度的问题。
嘿嘿……
个人观点，不具权威，谨慎参考。

豚鼠

ryujiang 发表于 2014-3-13 15:45
求鲜花~~求活跃会员勋章  @豚鼠

已加  呵呵  精神可嘉

石头968

yuansoul 发表于 2014-3-13 15:41
库房温度中，常温库10～30℃，阴凉库系指不超过20℃。当气温降至零下时，常温库是否要加温至10度以上？ 根据 ...

按照这个常温库10-30度要求，常温库，肯定是不能低于10度、不能超过30度，冬季加热、夏季降温才能达到。阴凉库不超过20度，不设最低温度，药典上法规上看似乎可以，就看产品是否可以了。

毅.

tsingsea 发表于 2014-3-13 15:47
库温问题不要去试图找官方的解答，你不问，他们可以装作不知道，你去问了，他们的的回答会非常肯定。但是如 ...

口头语是“嘿嘿”，说不到半句就是呵呵的。

agandaidai

阴凉库温度下限应该以不能结冰为原则，不然产品性状都不符合了，即室内温度控制在0℃以上；
湿度可以不控制下限，因为产品是密封了的。为什么要控制上限75%，是为了控制环境滋生微生物的条件。

叶非

库房温度中，常温库10～30℃，阴凉库系指不超过20℃。当气温降至零下时，常温库是否要加温至10度以上？阴凉库是否不设最低温度？
常温库气温降至零下时，需要加温到10度以下，原因很简单，第一，常温库的要求是10-30度，10度以下，是违反你的规定的；第二，并非所有的物料低温都对其没有影响，常温存储的物料，在低温下有可能会发生一些性质的变化，从而影响到物料的质量。阴凉库虽然在法规上没有明确的规定，但是个人认为还是要分开对待，如果你的阴凉保存的物料对低温不敏感，可以不用设置低限，如果有影响，你需要设置低限。同样，这些内容就是你的风险评估的内容
库房湿度一般为45%～75%，在湿度低于45%时，库房是否要加湿？
库房湿度低于45%时，是否需要加湿，从管理上来说，你的库房的湿度规定是45%-75%，低于45%，首先是违背你的SOP的。另外，你的库房为什么湿度会设置45%-75%，设置湿度上限，通常是因为高湿会对物料有影响，但是低湿对物料的影响通常不大，你们是因为有物料特殊要求么？如果没有特殊要求的物料，建议不设置下限。
在偏差处理管理规程、变更控制管理规程、CAPA管理规程、OOS管理规程等文件中已确定各流程节点负责人的情况下，是否还有必要成立各种小组、委员会（偏差处理小组、变更控制小组、CAPA小组、OOS小组）？
首先，处理偏差、变更和OOS，都不会是哪一个部门的事情，至于是否需要成立小组来完成这个事情，完全是根据每个公司自己的情况来决定。偏差管理流程中，可以由一个部门负责主导（偏差发生部门或者质量管理部门），他们负责组织各个系统的人员来确定偏差调查计划、评估调查结果，至于这个是不是叫小组，完全不重要，重要的是你的文件如何写。
设施、仪器调试后先验证后检定还是先检定后验证？
在设施或仪器的IOQ中，会有一项是设备上的仪表或者仪器是否已经得到校准，所以，需要先校准。验证的前提条件是所有的仪器已经处在一个正常的状态，正常的状态包括这些仪器仪表是准确的，准确的定义就是经过了校准。
对于口服固体制剂，企业需要在哪些方面使用风险管理工具？
这个问题太宽泛了，做的好的企业，风险评估无处不在，做的差的企业，先把偏差OOS和变更的风险评估做好就可以了。不要好高骛远。
企业执行10版GMP后，质量受权人是否还具有关键设备选取否决权、关键供应商选取否决权、关键岗位人员选取否决权等权力？
这点和执行10版的GMP有关系么？质量受权人有批准和否决任何影响产品质量的因素的权利，但是不代表这个权利是行政权利，你可以不批准供应商、不批准设备的使用、不批准人员的上岗。问题在于，你真的有这个权利么？
烘箱是否可以以内部验证代替强制检定？
首先烘箱并非压力容器，也非计量法规定的强检内容。如果你的烘箱是用于产品生产或灭菌，需要做验证；如果仅仅是实验室用于器具烘干，自己内部做个校准就可以了。怎么做，风险评估。
哪些检验方法需要做检验方法确认？薄层鉴别由两个不同的人分别做薄层鉴别，再对比结果是否可行（可接受标准为斑点一致）？液相、气相含量测定等检验方法确认由两个不同的人分别在两台不同的仪器上分别做检测再对比结果是否可行（可接受标准为RSD≤2.0%）？辅料涉及含量测定的项目是否要做检验方法确认？重金属限量检测、农药残留限量检测、黄曲霉毒素限量检测是否要做检验方法确认？
通常来说，法定的方法只需要做确认，不需要做验证，但是确认办法为使用已知物质做结果，看结果是否和预期的一直。如果涉及到关键物料或者产品放行的方法，个人认为，都需要做确认。当然了，通常如果都是用的国标，要求做确认的人并不多。
液相已检定，是否可以先投入日常检测再验证？
首先，验证和检定是两个完全不同的概念。对于液相来说，更应该做验证，而非仅仅做检定。如果你的SOP中，明确规定了仪器需要做验证后再投入使用，那么你必须先验证，再使用。如果你没有这么做，你可以做一个偏差，评估不验证就投入使用的风险，然后这个风险是否可以接受，产品在放行前，液相必须完成验证。

tsingsea

毅. 发表于 2014-3-13 16:55
口头语是“嘿嘿”，说不到半句就是呵呵的。

嘿嘿是网络暗语，你懂的！

ZFZY002

“库房温度中，常温库10～30℃，阴凉库系指不超过20℃。当气温降至零下时，常温库是否要加温至10度以上？阴凉库是否不设最低温度？
常温库气温降至零下时，需要加温到10度以下，原因很简单，第一，常温库的要求是10-30度，10度以下，是违反你的规定的；第二，并非所有的物料低温都对其没有影响，常温存储的物料，在低温下有可能会发生一些性质的变化，从而影响到物料的质量。阴凉库虽然在法规上没有明确的规定，但是个人认为还是要分开对待，如果你的阴凉保存的物料对低温不敏感，可以不用设置低限，如果有影响，你需要设置低限。同样，这些内容就是你的风险评估的内容
库房湿度一般为45%～75%，在湿度低于45%时，库房是否要加湿？
库房湿度低于45%时，是否需要加湿，从管理上来说，你的库房的湿度规定是45%-75%，低于45%，首先是违背你的SOP的。另外，你的库房为什么湿度会设置45%-75%，设置湿度上限，通常是因为高湿会对物料有影响，但是低湿对物料的影响通常不大，你们是因为有物料特殊要求么？如果没有特殊要求的物料，建议不设置下限。
在偏差处理管理规程、变更控制管理规程、CAPA管理规程、OOS管理规程等文件中已确定各流程节点负责人的情况下，是否还有必要成立各种小组、委员会（偏差处理小组、变更控制小组、CAPA小组、OOS小组）？
首先，处理偏差、变更和OOS，都不会是哪一个部门的事情，至于是否需要成立小组来完成这个事情，完全是根据每个公司自己的情况来决定。偏差管理流程中，可以由一个部门负责主导（偏差发生部门或者质量管理部门），他们负责组织各个系统的人员来确定偏差调查计划、评估调查结果，至于这个是不是叫小组，完全不重要，重要的是你的文件如何写。
设施、仪器调试后先验证后检定还是先检定后验证？
在设施或仪器的IOQ中，会有一项是设备上的仪表或者仪器是否已经得到校准，所以，需要先校准。验证的前提条件是所有的仪器已经处在一个正常的状态，正常的状态包括这些仪器仪表是准确的，准确的定义就是经过了校准。
对于口服固体制剂，企业需要在哪些方面使用风险管理工具？
这个问题太宽泛了，做的好的企业，风险评估无处不在，做的差的企业，先把偏差OOS和变更的风险评估做好就可以了。不要好高骛远。
企业执行10版GMP后，质量受权人是否还具有关键设备选取否决权、关键供应商选取否决权、关键岗位人员选取否决权等权力？
这点和执行10版的GMP有关系么？质量受权人有批准和否决任何影响产品质量的因素的权利，但是不代表这个权利是行政权利，你可以不批准供应商、不批准设备的使用、不批准人员的上岗。问题在于，你真的有这个权利么？
烘箱是否可以以内部验证代替强制检定？
首先烘箱并非压力容器，也非计量法规定的强检内容。如果你的烘箱是用于产品生产或灭菌，需要做验证；如果仅仅是实验室用于器具烘干，自己内部做个校准就可以了。怎么做，风险评估。
哪些检验方法需要做检验方法确认？薄层鉴别由两个不同的人分别做薄层鉴别，再对比结果是否可行（可接受标准为斑点一致）？液相、气相含量测定等检验方法确认由两个不同的人分别在两台不同的仪器上分别做检测再对比结果是否可行（可接受标准为RSD≤2.0%）？辅料涉及含量测定的项目是否要做检验方法确认？重金属限量检测、农药残留限量检测、黄曲霉毒素限量检测是否要做检验方法确认？
通常来说，法定的方法只需要做确认，不需要做验证，但是确认办法为使用已知物质做结果，看结果是否和预期的一直。如果涉及到关键物料或者产品放行的方法，个人认为，都需要做确认。当然了，通常如果都是用的国标，要求做确认的人并不多。
液相已检定，是否可以先投入日常检测再验证？
首先，验证和检定是两个完全不同的概念。对于液相来说，更应该做验证，而非仅仅做检定。如果你的SOP中，明确规定了仪器需要做验证后再投入使用，那么你必须先验证，再使用。如果你没有这么做，你可以做一个偏差，评估不验证就投入使用的风险，然后这个风险是否可以接受，产品在放行前，液相必须完成验证。”
我照抄一遍，因为此专家的观点和我完全一致。

阿顺

库房温度中，常温库10～30℃，阴凉库系指不超过20℃。当气温降至零下时，常温库是否要加温至10度以上？阴凉库是否不设最低温度？
这个很多争议，我们咨询公司的老板和广东某资深退休局长说过，常温库2～30℃，阴凉库2～20℃，最好设置一下最低温度，不设置也不是什么错误。
这个已被共识了，有检查员问过，解释一下都可以接受。当然常温库有加除湿的，也有加空调。加不加除湿机看湿度（大小仓库都用移动除湿机，一台搞定，实话小仓库有用，大的真的没有多大的作用，如果是超大功率的除湿机或多几台，真的划不来，不过有时候没有办法），一般温度都不太可能用空调去调控，这样还叫做常温库吗，如果很大，那样要多少电？
库房湿度一般为45%～75%，在湿度低于45%时，库房是否要加湿？
这个估计是依据gsp的规定。刚巧达到上限75%、下限45%这两个值时就要考虑调控湿度措施了（巧合几率很小，呵呵），一般都不会有人弄的，如果检查现场真好看见真的要抓你，也没有办法。如果你有措施就好，例如除湿机，只听说过超了要除湿，没有听说低于45%要加湿，从来没有听说过，难道你的产品会风化？低于45%的情况也不多吧，这个gmp没有强制规定湿度范围，我一般定35%～75%，有时候甚至是30%～75%，这样一般都能在规定范围内，南方潮湿，有个移动除湿机也就可以，不过是忽悠的，要看面积大小配备才真的有用，看作用吧，看公司的承受能力。
在偏差处理管理规程、变更控制管理规程、CAPA管理规程、OOS管理规程等文件中已确定各流程节点负责人的情况下，是否还有必要成立各种小组、委员会（偏差处理小组、变更控制小组、CAPA小组、OOS小组）？
你说的这些都没有必要，除非特殊情况，成立临时小组。
有验证小组，风险小组等就足够了。
设施、仪器调试后先验证后检定还是先检定后验证？
常理来说是先检定，就是政府部分计量局先检定，我们在验证，那是最好。其实都没有关系，在计量之前我验证了也没有人说过。只要两个都合格。其中一个不合格，就不行了。
可能我理解错了，你是内部检定吗，一般都没有资格的呀？如果有资格。3个方式都可以。先检定后验证是最好的。 先验证在检定，如果结果都合格也是认同的。甚至边检定边验证，如果结果都合格也是认可的。
对于口服固体制剂，企业需要在哪些方面使用风险管理工具？
没有规定使用哪种，看需要，我主要使用失败模式。
企业执行10版GMP后，质量受权人是否还具有关键设备选取否决权、关键供应商选取否决权、关键岗位人员选取否决权等权力？
有关键供应商选取否决权，无关键设备选取否决权、关键岗位人员选取否决权，其实这两个也有权利，不过方式不是这样的。不过可以根据质量因素建议更换关键岗位人员或购置或更换关键设备。主要产品放行。涉及到质量的一切都有权利管。
烘箱是否可以以内部验证代替强制检定？
不允许，要看强制检定列表，烘箱没有听说可以不检定，你们用于什么的？温度一般都是检定的，验证也要同时做。但是有个情况可以，现在计量局只发温度、压力的校验证书，但是这个两个设备都要10多w，甚至几十万。划不来。其他模式的内部验证都是不认可的。
你问的太多问题，没有时间了，下次回答其他的。

阿顺

哪些检验方法需要做检验方法确认？薄层鉴别由两个不同的人分别做薄层鉴别，再对比结果是否可行（可接受标准为斑点一致）？液相、气相含量测定等检验方法确认由两个不同的人分别在两台不同的仪器上分别做检测再对比结果是否可行（可接受标准为RSD≤2.0%）？辅料涉及含量测定的项目是否要做检验方法确认？重金属限量检测、农药残留限量检测、黄曲霉毒素限量检测是否要做检验方法确认？
一般来说，法定的方法都需要做确认，但是这样真的会死人的，很多人没有做，法定的方法也有强制验证的。与法定方法不同的需要做验证。用产品跟已知的物质做对比，这样确认是可以，如果实在没有，就用产品多做几次，结果重现，也算是适应性确认，方法转移的确认。辅料涉及含量测定的项目是否要做检验方法确认，需要。重金属限量检测、农药残留限量检测、黄曲霉毒素限量检测是否要做检验方法确认，都要。不过如果一般方法的重金属检测，可以不确认。

液相已检定，是否可以先投入日常检测再验证？
不能，必须验证合格方可使用。跟设备验证一样的。

月奴

常温库肯定不能高于30℃，低于10℃。阴凉库应该不低于0℃，不然成冷库了

qdxuanyu

路过学习了

zhulikou43l

路过，学习一下，道道还真不少

幻影

有些疑问，求答案
库房温度中，常温库10～30℃，阴凉库系指不超过20℃。当气温降至零下时，常温库是否要加温至10度以上？阴凉库是否不设最低温度？
既然规定温度范围上下限，当然要符合。
库房湿度一般为45%～75%，在湿度低于45%时，库房是否要加湿？
同上一条。
在偏差处理管理规程、变更控制管理规程、CAPA管理规程、OOS管理规程等文件中已确定各流程节点负责人的情况下，是否还有必要成立各种小组、委员会（偏差处理小组、变更控制小组、CAPA小组、OOS小组）？
文件规定为主，关键在于能否达到控制效果，而不在于形式本身。
设施、仪器调试后先验证后检定还是先检定后验证？
先检定合格才能证明验证的准确性。
对于口服固体制剂，企业需要在哪些方面使用风险管理工具？
适合的才是最好的。形式不重要。
企业执行10版GMP后，质量受权人是否还具有关键设备选取否决权、关键供应商选取否决权、关键岗位人员选取否决权等权力？
这个和企业职责划分有关系。
烘箱是否可以以内部验证代替强制检定？
当然可以，只要做的全面，可以替代。
哪些检验方法需要做检验方法确认？薄层鉴别由两个不同的人分别做薄层鉴别，再对比结果是否可行（可接受标准为斑点一致）？液相、气相含量测定等检验方法确认由两个不同的人分别在两台不同的仪器上分别做检测再对比结果是否可行（可接受标准为RSD≤2.0%）？辅料涉及含量测定的项目是否要做检验方法确认？重金属限量检测、农药残留限量检测、黄曲霉毒素限量检测是否要做检验方法确认？
液相已检定，是否可以先投入日常检测再验证？
QC的我没细看。

我想问，版主这种转帖，合适吗？我看不惯，可以投诉吗？

宏益腾

路过，学习一下，道道还真不少