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[国内外GMP法规及其指南] 求解:SIP循环中为什么要保持过滤器的压差在规定的范围内?

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药徒
发表于 2014-3-12 08:29:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:SIP循环中为什么要保持过滤器的压差在规定的范围内?这样做的目的是什么?
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药生
发表于 2014-3-12 08:59:36 | 显示全部楼层
过滤器前后端压差过大,过滤器容易损坏
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药生
发表于 2014-3-12 08:59:53 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-3-12 09:04:51 | 显示全部楼层
应该是处于对过滤器的保护,怕压力过大击穿滤芯吧。
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药徒
发表于 2014-3-12 09:15:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-3-12 09:48:41 | 显示全部楼层
最早发现异常情况
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药徒
发表于 2014-3-12 09:53:24 | 显示全部楼层
正向和反向应该有不同的压差范围控制要求。具体可咨询滤器供应商。
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药徒
发表于 2014-3-12 11:28:50 | 显示全部楼层
同意楼上观点,保护滤器
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发表于 2014-3-12 11:33:55 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-3-12 08:59
过滤器前后端压差过大,过滤器容易损坏

学习了~~~~~~~~~~~~~~~
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发表于 2014-3-12 13:59:03 | 显示全部楼层
学习学习无菌工艺中除菌过滤工艺
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-12 16:17:02 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-3-12 08:59
过滤器前后端压差过大,过滤器容易损坏

谢谢。还有PDA TR61上写使用前完整性测试的时候需要膜润湿,但是膜润湿很容易形成压力差啊?这不是矛盾了吗?????

点评

看错了。完整性测试水润湿表面张力形成膜,阻止空气通过,只有形成一定压力才能通过,如果漏了,就会很容易通过,也就无法达到压力标准  详情 回复 发表于 2014-3-13 20:29
看错了。完整性测试水润湿表面张力形成膜,阻止空气通过,只有形成一定压力才能通过,如果漏了,就会很容易通过,也就无法达到压力标准  详情 回复 发表于 2014-3-13 20:29
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-13 08:17:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 一沙一叶 于 2014-3-13 20:25 编辑



不是,湿的膜在毛细管力的作用下保持孔内有液体,孔内液体阻止气体流动,这样就不容易通过了啊?????求解求解!!!
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药生
发表于 2014-3-13 20:29:29 来自手机 | 显示全部楼层
错觉0506 发表于 2014-3-12 16:17
谢谢。还有PDA TR61上写使用前完整性测试的时候需要膜润湿,但是膜润湿很容易形成压力差啊?这不是矛盾了 ...

看错了。完整性测试水润湿表面张力形成膜,阻止空气通过,只有形成一定压力才能通过,如果漏了,就会很容易通过,也就无法达到压力标准
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药生
发表于 2014-3-13 20:29:30 来自手机 | 显示全部楼层
错觉0506 发表于 2014-3-12 16:17
谢谢。还有PDA TR61上写使用前完整性测试的时候需要膜润湿,但是膜润湿很容易形成压力差啊?这不是矛盾了 ...

看错了。完整性测试水润湿表面张力形成膜,阻止空气通过,只有形成一定压力才能通过,如果漏了,就会很容易通过,也就无法达到压力标准
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-14 07:51:16 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-3-13 20:29
看错了。完整性测试水润湿表面张力形成膜,阻止空气通过,只有形成一定压力才能通过,如果漏了,就会很容 ...

哦哦。谢谢!
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药徒
发表于 2014-6-19 12:41:38 | 显示全部楼层
学习者,飘过
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药徒
发表于 2014-11-6 22:26:53 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-3-13 20:29
看错了。完整性测试水润湿表面张力形成膜,阻止空气通过,只有形成一定压力才能通过,如果漏了,就会很容 ...

对于10um的滤芯,压力本来就小,怎样来判断滤芯漏了?是不是只有检查滤液一种方法来判断?
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药徒
发表于 2014-11-7 11:23:20 | 显示全部楼层
过滤器本身验证的时候也要考虑压差,应当是在验证的流速、压力/压差状态下运行,否则超负荷运行可能会导致微生物截留效能下降甚至穿透。
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药徒
发表于 2014-11-7 16:52:52 | 显示全部楼层
在SIP循环中,控制过滤器的压差主要有这么几个目的:
1.保证灭菌效果:我们知道保证灭菌效果的要素主要是蒸汽的温度和压力,在正常情况下,压力和温度会呈现固定的对应关系,在SIP中,需要记录过滤器的压力和温度数值,并且判断是否在这个对应关系范围内,如果不在这个范围那么蒸汽的质量就可能出了问题,比如过热或者不饱和。不仅过滤器SIP时需要记录压力,灭菌器、反应罐等灭菌时都需要记录温度和压力。具体什么是过热和不饱和如果你不明白我可以再给你解释。
2.保护过滤器:过滤器的材质(无论是疏水还是亲水)在高温情况下,耐压情况远不及平常使用时,所以在灭菌时需要控制一下过滤器的压力。实际上,过滤器压力表显示的压力并不是滤膜两侧的压差,滤膜两侧的压差=过滤器压力表显示值(也就是滤膜上游压力)-过滤器后端压力显示值(滤膜下游压力)。所以这里的压力控制主要目的还是控制灭菌效果,而不是保护过滤膜,保护过滤膜需要监测压差,而不是压力。
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药徒
发表于 2015-4-19 09:40:05 | 显示全部楼层
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