FDA出版分析方法验证指南

一沙一叶

一个新的FDA行业指南 “药品和生物制品的分析方法和验证”近日出版。本指南取代了从2000年制定的 “分析方法和验证（这个文件从未落实，草案状态14年）”-制定时也是为了替换1987年生效的“方法验证的取样及数据分析指南”。

新文件在标题中明确提生物制品。
该指南的目的是告知申请人在上市许可文件中，FDA需要哪些数据。该指南的规定适用于新药申请（NDA），仿制药申请（ANDA），生物制品许可申请（BLA），以及关于这些申请类型的变更申请，以及二类药物主文件。该指南不能直接用于研究性新药申请（IND），因为提供的分析方法和方法验证的数据还处在研发阶段。然而，IND申请者应以新指南的规定为指导。

与失效的“方法验证”指南其进行比较，该指南草案更简短。没有详细的说明，例如：不同分析实验推荐验证参数表格表示已被删除。然而，添加了新的章节，就像 “第八章，分析方法的生命周期管理”和第九章关于在FDA实验室的分析方法验证。第十章，参”中，包含该文件与21CFR相应段落的大量交叉引用，也参考了相应的USP章节，该文件提供了一个广泛的必备FDA指南列表、技术文献和统计专题。

90天内可对该文件提出意见。

详情请见：http://www.gmp-compliance.org/enews_04155_FDA%20publishes%20new%20Guidance%20on%20Validation%20of%20Analytical%20Methods.html

yuansoul

讨论稿？

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-3-11 11:03
讨论稿？

是的，也不是正式颁布的

cph2345

我怎么打不开呀

一沙一叶

cph2345 发表于 2014-3-11 11:30
我怎么打不开呀

网速问题   

岁寒三友

最后一句话表明好像是征求稿

ylh87680240

岁寒三友 发表于 2014-3-11 12:32
最后一句话表明好像是征求稿

是正式稿吗？