【有奖求助】多剂量包装产品开启后稳定性试验方案如何设计？

言若 · 发表于 2014-3-11 08:03:28

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本帖最后由言若于 2014-3-11 09:15 编辑

多剂量包装产品开启后稳定性试验方案如何设计？

河西智叟 · 发表于 2014-3-11 08:15:24

可用敞口的加速试验，这个最差到极限了。。。如果你的产品过不了这样长的时间，你可以参照每次的开启时间乘以剂量次数，用以确定一个时间。

言若 · 发表于 2014-3-11 09:16:38

河西智叟发表于 2014-3-11 08:15
可用敞口的加速试验，这个最差到极限了。。。如果你的产品过不了这样长的时间，你可以参照每次的开启时间乘 ...

不好意思，刚开始我不知道我没有加分的权限。谢谢您的指导！！

hjgmail@163.com · 发表于 2014-3-11 09:36:06

长期稳定性和加速稳定性两种，主要考虑就是温湿度

怀谷 · 发表于 2014-3-11 09:49:36

河西智叟发表于 2014-3-11 08:15
可用敞口的加速试验，这个最差到极限了。。。如果你的产品过不了这样长的时间，你可以参照每次的开启时间乘 ...

同意！

xhf123456 · 发表于 2014-3-11 09:56:24

河西智叟发表于 2014-3-11 08:15
可用敞口的加速试验，这个最差到极限了。。。如果你的产品过不了这样长的时间，你可以参照每次的开启时间乘 ...

同意此意见。

河西智叟 · 发表于 2014-3-11 15:56:21

言若发表于 2014-3-11 09:16
不好意思，刚开始我不知道我没有加分的权限。谢谢您的指导！！

分值无所谓，抒发一下情怀而已。

言若 · 发表于 2014-3-12 07:52:56

河西智叟发表于 2014-3-11 15:56
分值无所谓，抒发一下情怀而已。

如何设置检测时间？是每间隔一定时间取样检测？还是放置时间结束后再取样检测？

河西智叟 · 发表于 2014-3-12 08:18:52

言若发表于 2014-3-12 07:52
如何设置检测时间？是每间隔一定时间取样检测？还是放置时间结束后再取样检测？

每间隔一定时间取样检测那是最好的，我做过一个开启时间及次数的验证，就是这样的，时间跨度很大。要在短时间内完成，裸口放置考察一段时间是最好的，毕竟还可以倒推次数。

河西智叟 · 发表于 2014-3-12 08:21:18

言若发表于 2014-3-12 07:52
如何设置检测时间？是每间隔一定时间取样检测？还是放置时间结束后再取样检测？

但是如果是无菌原料的话，建议做个长期的，因为涉及到了微生物污染，当然你也可以拿到现场取样。

yyylggglll · 发表于 2014-5-4 16:11:55

河西智叟发表于 2014-3-11 08:15
可用敞口的加速试验，这个最差到极限了。。。如果你的产品过不了这样长的时间，你可以参照每次的开启时间乘 ...

学习，很好的方法。

hongwei2000 · 发表于 2014-5-4 16:17:46

应与说明书一致
在与说明书规定的使用条件下贮存规定的时间
例如你滴眼剂可能每天使用七天内完毕
你需要做七天的稳定性
要做最差条件但不一定要加速
很重要的一点要有微生物检测
频率你可以自己设计
原则是前紧后松
但要保证规定时间内的要求

LanBo · 发表于 2014-5-4 16:26:39

不好意思我来学习学习

zchyin · 发表于 2017-3-29 14:40:16

努力学习共同提高

豆芽12345 · 发表于 2022-4-7 09:10:22

多剂量瓶装片剂，开启试验是否也需要做微生物，会不会有过不了的风险

小金库 · 发表于 2022-7-11 18:35:43

感谢分享。

微信iokuv911 · 发表于 2022-9-14 09:29:29

敞口加速试验对于环境要求是什么样的呢？正常环境的标准有没有官方指导文件啊

万顺堂 · 发表于 2025-1-21 15:23:45

如果是液体制剂，是不是要考虑用到一半后，瓶内空气与药液体积比变化的影响呢，还有样品应该方式稳定性试验箱内做，还是室温做？

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