为什么我们环境监测结果总是很好？跟操作有关吗？

玻璃杯

红苹果 发表于 2014-3-10 10:34
我现场跟过，万级区，他们放板子好多放到了地面上，有的放到操作台上，放置时间是30分钟，是不是放置位置 ...

沉降菌，放在地上，本身不合理。

玻璃杯

红苹果 发表于 2014-3-10 10:34
我现场跟过，万级区，他们放板子好多放到了地面上，有的放到操作台上，放置时间是30分钟，是不是放置位置 ...

为啥是30分钟？

玻璃杯

红苹果 发表于 2014-3-10 10:34
我现场跟过，万级区，他们放板子好多放到了地面上，有的放到操作台上，放置时间是30分钟，是不是放置位置 ...

哪有万级区？

sunshiness

第一，如果是C级区域，清完场之后自净后完全可以满足0的结果
此外，你们存放位置不对，按照层流的流型，应该放在80cm的高处，另外你的摆放时间过短。

红苹果

sunshiness 发表于 2014-3-10 21:18
第一，如果是C级区域，清完场之后自净后完全可以满足0的结果
此外，你们存放位置不对，按照层流的流型，应 ...

GB/T16293上边不是规定的30min吗？你们说的ABC级是依据的什么标准啊？

红苹果

玻璃杯 发表于 2014-3-10 13:27
为啥是30分钟？

GB/T16293规定的啊！你们依据什么标准啊？

玻璃杯

红苹果 发表于 2014-3-12 12:45
GB/T16293规定的啊！你们依据什么标准啊？

无菌附录1

玻璃杯

红苹果 发表于 2014-3-12 12:45
GB/T16293规定的啊！你们依据什么标准啊？

国标没改时间吗？
记得也改成4小时了吧？沉降菌

红苹果

玻璃杯 发表于 2014-3-12 12:47
国标没改时间吗？
记得也改成4小时了吧？沉降菌

国标要求静态是大于30min，动态是小于4h的。

红苹果

还有一个百级下要求至少放14个平皿的问题，请问大家都是按照标准做的吗？我们这里操作空间太小，没有那么大的空间去放置如此多的平皿，少放几个行吗？

玻璃杯

红苹果 发表于 2014-3-12 14:58
国标要求静态是大于30min，动态是小于4h的。

明白，我看书不认真，

zqtcqy

你可以做下取样点风险评估

456公里

万级 沉降菌都为0  只能是造假
而且居然还把碟子摆地上

确认如下信息：QC数据真实性，培养温度，沉降菌碟是否适于微生物生长（很多公司都是自己浇碟子的，灭菌待用，因为碟子是有琼脂，可能被灭菌过程破坏了营养成分）。

红苹果

456公里 发表于 2014-5-30 11:01
万级 沉降菌都为0  只能是造假
而且居然还把碟子摆地上

你好，能不能请教下你们公司用的什么培养皿，沉降菌检查如何具体操作的呢？

abc678

首次OQ时候最好找检测机构来测试，以后你自己的数据可进行对比

雪忆儿

D级区，很难以置信的结果啊

人如草木

红苹果 发表于 2014-3-12 12:44
GB/T16293上边不是规定的30min吗？你们说的ABC级是依据的什么标准啊？

依据新的GMP啊

人如草木

红苹果 发表于 2014-3-12 15:01
还有一个百级下要求至少放14个平皿的问题，请问大家都是按照标准做的吗？我们这里操作空间太小，没有那么大 ...

放不了可以分批放，累计14个就行了，比如规定动态4小时，你就一次放几个啊，分几次在不同的点放置

人如草木

排除作假，可能是培养基的灭菌时间过长或温度过高，培养基的品质差，灵敏度低。培养温度不恰当。监测环境，如果是生产抑菌性产品，空间残留也可能造成菌落监测结果为0

是是而非

生产什么产品呀?用什么培养基呢?培养基的灵敏度检查过吗?