你们无菌制剂的氮气、空气管道灭菌吗？

XRM2003

石头968 发表于 2014-3-6 09:00
无菌工艺用气，需要终端无菌过滤。
但是首次投入使用前，过滤器后面不是无菌的，所以需要首次SIP。
以后 ...

不好意思，看错了，您本来说的就是“无菌”工艺用气

岁寒三友

大多数不灭菌，有个企业用臭氧灭菌处理

红色石头8

在靠近使用电处加0.2μm疏水性除菌滤芯，可以达到氮气无菌吧？

Alex-CBT

1、我想弱弱的问一下，你说的灭菌是对气体本身的灭菌还是过滤器的灭菌
2、如果是气体的灭菌，请参照GMP42条，除菌过滤保证无菌，定期检测完整性
3、如果是过滤器以及设备管路的灭菌的话，定期灭菌好了
4、不知道是我理解有问题还是怎么样，我看了一下留言，感觉我很久没来论坛，思路不在一条线上了。。。。。。。。

石头968

XRM2003 发表于 2014-3-6 09:06
您说的这个如果是用于非最终的话，同意。
但是最终灭菌产品，并不是要求除菌过滤后，必须无菌，包括药液 ...

最终灭菌的，不需要SIP，但是可以周期性进行灭菌，以降低生物负荷。。

石头968

XRM2003 发表于 2014-3-6 09:06
您说的这个如果是用于非最终的话，同意。
但是最终灭菌产品，并不是要求除菌过滤后，必须无菌，包括药液 ...

最终灭菌的，不需要SIP，但是可以周期性进行灭菌，以降低生物负荷。。

石头968

红色石头8 发表于 2014-3-6 09:26
在靠近使用电处加0.2μm疏水性除菌滤芯，可以达到氮气无菌吧？

首次灭菌和周期性灭菌

石头968

Alex-CBT 发表于 2014-3-6 09:40
1、我想弱弱的问一下，你说的灭菌是对气体本身的灭菌还是过滤器的灭菌
2、如果是气体的灭菌，请参照GMP42条 ...

过滤器本身和工艺管道，不是生来就无菌的

红络

我们公司是定期灭菌的

Alex-CBT

石头968 发表于 2014-3-6 11:16
过滤器本身和工艺管道，不是生来就无菌的

毫无疑问，灭啊，灭多了总没错吧

lunmulunmu

大呆子 发表于 2014-3-6 08:11
能不能简单说说，从那段开始灭菌？灭菌后的管道如何管理？

为什么灭菌                       

lunmulunmu

XRM2003 发表于 2014-3-6 08:13
如果是制剂，这个得分最终还是非最终，最终灭菌产品不需要，非最终的话，需要对终端疏水过滤器及后面的管道 ...

赞成                        

cinedly

管道用纯蒸汽灭菌后如何进行干燥，灭菌效果如何检测？我们是用除菌过滤器没有进行灭菌处理。

porsche1921

XRM2003 发表于 2014-3-6 08:13
如果是制剂，这个得分最终还是非最终，最终灭菌产品不需要，非最终的话，需要对终端疏水过滤器及后面的管道 ...

确切的说，这应该是属于除菌过滤器的管理；不应该算氮气、空气的管道灭菌？

yuansoul

应该考虑风险。经过评估后自行确定。药品质量本身需要大量资金投入。如果资金有限，可以考虑更改其他产品生产

朗老

很多企业不灭菌,

仲夏秋夜云

不是要过滤器吗？

良民一个DAY

大呆子 发表于 2014-3-6 08:11
能不能简单说说，从那段开始灭菌？灭菌后的管道如何管理？

从除菌滤芯开始灭菌的，连滤芯一起。我们氮气管路是密闭的，灭菌完了就那么放着

gin

首次使用前应该会灭一下，后面主要靠气体过滤器

BLUE河流

如果是前段，且纯粹氮气或者压缩空气，没必要，如果是无菌环境，末端，就要进行必要的灭菌了