你们无菌制剂的氮气、空气管道灭菌吗？

大呆子

看到石头的对不锈钢管道管理的一个回复：们是无菌API精制，物料管道、各种溶剂、压缩空气、氮气、公用介质管道相当的复杂，管道都是分类、分段、分别进行灭菌的。

请问你们做无菌的压缩空气、氮气进行灭菌了吗？
我们没有

良民一个DAY

氮气要灭菌的，纯蒸汽灭菌

大呆子

良民一个DAY 发表于 2014-3-6 08:08
氮气要灭菌的，纯蒸汽灭菌

能不能简单说说，从那段开始灭菌？灭菌后的管道如何管理？

下棋找高手

氮气只灭菌滤器之后的，纯蒸汽滤器前后都不灭菌

XRM2003

如果是制剂，这个得分最终还是非最终，最终灭菌产品不需要，非最终的话，需要对终端疏水过滤器及后面的管道进行灭菌

大呆子

下棋找高手 发表于 2014-3-6 08:12
只灭菌滤器之后的

你的灭菌过滤器不是靠近使用点的吗？

比如，我们0.22过滤器就在配液罐上端

大呆子

XRM2003 发表于 2014-3-6 08:13
如果是制剂，这个得分最终还是非最终，最终灭菌产品不需要，非最终的话，需要对终端疏水过滤器及后面的管道 ...

说说你们实际的呢？

终端疏水过滤器应该是除菌过滤器吧？

下棋找高手

大呆子 发表于 2014-3-6 08:13
你的灭菌过滤器不是靠近使用点的吗？

比如，我们0.22过滤器就在配液罐上端

对，在靠近使用点。滤器前的管道不灭菌

XRM2003

大呆子 发表于 2014-3-6 08:15
说说你们实际的呢？

终端疏水过滤器应该是除菌过滤器吧？

我们是最终灭菌产品，新建的厂房，但是在终端除菌过滤器上游接了纯蒸汽管道，用于氮气及压缩空气除菌过滤器及下游管道的灭菌，而且还是在线灭菌，当初我说不用灭菌，领导没同意，我觉得是个过度设计

雅竹

我们的氮气要与药物接触，所以要灭菌。灭菌云否关键看这两种气体的用途。

幻影

XRM2003 发表于 2014-3-6 08:13
如果是制剂，这个得分最终还是非最终，最终灭菌产品不需要，非最终的话，需要对终端疏水过滤器及后面的管道 ...

我们也是这样，随SIP系统进行分段灭。

东东

降低生物负荷也是好的，最终灭菌方式有的也需前段工艺降负荷，放置过度灭菌造成过多的有关物质等。

相随今生

我们只有压缩空气管道，只对稀配的罐及过滤器在线灭菌，其他不灭

XRM2003

贴点东西：

312. 公用系统（如压缩空气系统、制氮系统）其管道是否需要定期消毒？如何做？（QT）

   答：GMP对此无技术性规定，应按供货商的维修要求处理，管路的清洁应在安装阶段完成。用作动力源的压缩空气不需要消毒。工艺用压缩空气系统、制氮系统的管路，用于最终灭菌产品时，也不要求消毒；当于不可最终灭菌的产品（已除菌过滤后的药液）接触时，部分管路（软管）与过滤器是经灭菌的。

            

叶非

是否要灭菌，取决于你们自己的工艺设定和气体的用途。如果是产品的保护气体或者是和产品直接接触的气体，过滤器之后的那段需要做。

石头968

XRM2003 发表于 2014-3-6 08:47
贴点东西：

312. 公用系统（如压缩空气系统、制氮系统）其管道是否需要定期消毒？如何做？（QT）   答： ...

无菌工艺用气，需要终端无菌过滤。
但是首次投入使用前，过滤器后面不是无菌的，所以需要首次SIP。
以后周期性SIP。
灭菌周期，可以经过自行评估确定。

石头968

XRM2003 发表于 2014-3-6 08:19
我们是最终灭菌产品，新建的厂房，但是在终端除菌过滤器上游接了纯蒸汽管道，用于氮气及压缩空气除菌过滤 ...

我和呆版主讨论的是无菌API的用气，非最终灭菌的。

石头968

大呆子 发表于 2014-3-6 08:11
能不能简单说说，从那段开始灭菌？灭菌后的管道如何管理？

无菌工艺开始嘛

XRM2003

石头968 发表于 2014-3-6 09:00
无菌工艺用气，需要终端无菌过滤。
但是首次投入使用前，过滤器后面不是无菌的，所以需要首次SIP。
以后 ...

您说的这个如果是用于非最终的话，同意。
但是最终灭菌产品，并不是要求除菌过滤后，必须无菌，包括药液也是。控制的是负荷，经过除菌过滤的气源能够带来多少微生物污染，另外不管是最终还是非最终，过滤器后面这段管路是有清洁措施的。我觉得从风险角度来说，最终给灭菌产品，就算是工艺用气，也不需要对这段管道进行消毒，但是必须有清洁措施。

lingzhangl

很多企业不灭菌,