中成药液体制剂里面，纯化水属于辅料吗？需要写进说明书以及标签里面吗？

青青 · 发表于 2014-3-3 11:28:20

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关于药品包材备案的
老版里面有纯化水，新版删除了
还有糖浆剂、膏剂里面纯化水删除了，但是口服液里面还留有纯化水。
我问之前管包材修改的人，说不出来。所以在蒲公英来寻求各位帮助

nunqing · 发表于 2014-3-3 11:36:51

1433240751 · 发表于 2014-3-3 11:42:41

虽然是辅料但都没列出来，只列了标准中制法项下的辅料。

青青 · 发表于 2014-3-3 11:52:32

1433240751 发表于 2014-3-3 11:42
虽然是辅料但都没列出来，只列了标准中制法项下的辅料。

标准中制法下的辅料是指注册工艺里面写的辅料对吗

彩虹 · 发表于 2014-3-3 14:28:43

应该是辅料，不过说明书中都没有标出，如果要备案，还是咨询下当地市局，按各省市要求，需要加就加上，不需要可以不加。

石头968 · 发表于 2014-3-3 15:06:09

这个我真不懂，官方是如何要求的。
口服液，糖浆也是口服液啊。
纯化水应该是主要成分，或者说是主要辅料，或者说和主要辅料重要性是一样的。

xuxu6666 · 发表于 2014-3-3 18:30:18

是辅料啊！

jhjyyy · 发表于 2017-1-1 10:16:13

同问，注射用水需要写在说明书中吗

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:57:38

学习，谢谢楼主分享！

[文件系统] 中成药液体制剂里面，纯化水属于辅料吗？需要写进说明书以及标签里面吗？