关于单一产品的清洁验证

gyl · 发表于 2014-2-26 08:13:44

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我车间只生产单一产品，不需要更换品种，还需要做清洁验证吗，请各位高手帮忙。

YFCHLH · 发表于 2014-2-26 08:18:29

做批与批之间的清洁验证

王永宏 · 发表于 2014-2-26 08:32:15

当然需要，要考虑辅料残留和微生物限度，如果主药成分易降解或性质不稳定，还要考虑其降解产物的限度，设备清洁后的存放有效期等。

Mandy27ye · 发表于 2014-2-26 08:58:55

要的。可不必对活性成分考察，考虑清洁剂残留和潜在微生物污染。如果产品相对稳定，微生物又有保证的话，我想，至少你的清洁后保存时限总要验证下的吧

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-26 09:04:07

肯定要做的啦，做清洁剂残留和微生物，清洁有效期也要验证的

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-26 09:09:31

不同品种间的交叉污染需要验证，同品种不同批次间的交叉污染同样要验证。

wangjin1023 · 发表于 2014-2-26 09:23:35

需要的

xhf123456 · 发表于 2014-2-26 09:56:17

需要的。主要考虑降解杂质、清洁剂残留和微生物。

XQW · 发表于 2014-2-26 10:02:12

验证是证明你的清洁效果

小贺 · 发表于 2014-2-26 10:02:46

王永宏发表于 2014-2-26 08:32
当然需要，要考虑辅料残留和微生物限度，如果主药成分易降解或性质不稳定，还要考虑其降解产物的限度，设备 ...

单品种也需要考虑残留吗

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-2-26 10:05:02

王永宏发表于 2014-2-26 08:32
当然需要，要考虑辅料残留和微生物限度，如果主药成分易降解或性质不稳定，还要考虑其降解产物的限度，设备 ...

请问如果是原料药，单一品种，连续生产，怎么定义可接受限度？

dengyongjun · 发表于 2014-2-26 10:31:59

单一产品也要考虑残留，不然如保评价清洁效果