求助：空调系统验证需搜集多少天数据？

lingzhong

日常工作中的日常监测明明属于PQ，为什么非得放到前面去干

石头968

IQ/OQ肯定要做，做什么，验证指南上说的很清楚。
PQ三个阶段,我们这样分
1、静态（全部检测完1次，不限制时间，检测完就可以开始做第二阶段动态，但是报告最少要等到微生物结果出来才能做完）
2、动态（全部检测完1次，不限制时间，但是报告最少要等到微生物结果出来才能做完，报告批准洁净室才能开始使用于生产）
3、一年的日常监测数据回顾。
需要注意：验证时环控要做基线对比，也就是消毒前、后的数据，还要做环境清洁验证、消毒验证（我们用过氧乙酸做干雾消毒，双氧水也可以）、做自净时间确认……

石头968

B级以上，在线监控粒子必须一直开着，除了维护，除了生产工艺对粒子传感器有伤害之外。

无为

石头968 发表于 2012-3-16 20:51
IQ/OQ肯定要做，做什么，验证指南上说的很清楚。
PQ三个阶段,我们这样分
1、静态（全部检测完1次，不限制 ...

谢谢            

无为

石头968 发表于 2012-3-16 20:55
B级以上，在线监控粒子必须一直开着，除了维护，除了生产工艺对粒子传感器有伤害之外。

空调系统不必一直开吧？哪如果空调系统不开的话，在线监测也开吗？

石头968

无为 发表于 2012-3-17 21:18
空调系统不必一直开吧？哪如果空调系统不开的话，在线监测也开吗？

做无菌制剂，空调必须一直开着，法规有要求。
在线监测，粒子必须一直开着，除非……法规也有规定情形。
其它的你可以酌情考虑，开、停时间一定要经过验证，停止多长时间再开，要采取什么措施处理，处理效果怎么样，能不能保证环境合格。

无为

石头968 发表于 2012-3-17 21:46
做无菌制剂，空调必须一直开着，法规有要求。
在线监测，粒子必须一直开着，除非……法规也有规定情形。 ...

还是头一回听说呢！呵呵 过去见有人讨论过，有人认为没必要（如果操作结束，清场后）；不知道你所说的法规规定具体是那条款？我对此不太清楚

石头968

无为 发表于 2012-3-17 22:12
还是头一回听说呢！呵呵 过去见有人讨论过，有人认为没必要（如果操作结束，清场后）；不知道你所说的法规 ...

无菌制剂附录啊，欧盟的、中国的都可以看到

pgyer

我想问lingzhong

你测一次就确定空调系统完好？

lingzhong

你把所有的项目测试一遍，你还在担心什么

担心高效破损？

无为

lingzhong 发表于 2012-3-17 23:12
你把所有的项目测试一遍，你还在担心什么

担心高效破损？

破损的风险随时存在，验证或者监控不也是在为了随时发现并避免出现这样的情况吗？

石头968

无为 发表于 2012-3-18 11:41
破损的风险随时存在，验证或者监控不也是在为了随时发现并避免出现这样的情况吗？

高效安装后做过检漏，洁净度静态一遍，动态一遍，还有在线监控，你说要测几遍才算合格？
质量控制是从源头开始控制的，一步一步走过来，就可以了。

无为

石头968 发表于 2012-3-18 11:53
高效安装后做过检漏，洁净度静态一遍，动态一遍，还有在线监控，你说要测几遍才算合格？
质量控制是从源 ...

现在关键是这样做检察官能否认可？因为合格即可用，但是验证需要时间

石头968

无为 发表于 2012-3-18 12:35
现在关键是这样做检察官能否认可？因为合格即可用，但是验证需要时间

验证是一个过程
第二阶段动态测试完成，结论合格，就可以放行使用
第三阶段日常监测，注意每月汇总数据，写出分析报告。
一年后写出第三阶段PQ报告。
检察官当然认可。

无为

石头968 发表于 2012-3-18 12:37
验证是一个过程
第二阶段动态测试完成，结论合格，就可以放行使用
第三阶段日常监测，注意每月汇总数据 ...

哦，谢谢         

九五二七

半年时间{:soso_e145:}

无为

九五二七 发表于 2012-3-18 16:43
半年时间

何解？         

无为

无菌附录第38条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

===欧盟GMP里面并无此类似规定，但是就38条规则来说，仍可以停机，但使用前需检定。

无为

石头968 发表于 2012-3-17 21:46
做无菌制剂，空调必须一直开着，法规有要求。
在线监测，粒子必须一直开着，除非……法规也有规定情形。 ...

无菌附录第38条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

石头968

无为 发表于 2012-3-19 09:36
无菌附录第38条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再 ...

因故停机，也就是说平时必须连续运行。
如果说非生产状态也叫因故，那没话说。
只要压差失去，哪怕只是很短时间，洁净区一定被污染，只是污染程度不同而已。
对于无菌，这种污染是不可接受的，所以只要停机，我们就会做清洁、干雾消毒。