求助：空调系统验证需搜集多少天数据？

无为

越来越糊涂了，新建厂房空调系统验证到底需要搜集多少天数据？依据呢？
有人说：3天静态，3天动态；有人说：三个周期，每个周期7天，连续21天；
以前也曾是连续21天；但是看到“3天静态，3天动态”的说法，省事，但苦于找不到依据，期待各位大侠来指点迷津！谢谢


比较认可的回答：（42楼 石头968 ）
IQ/OQ肯定要做，做什么，验证指南上说的很清楚。
PQ三个阶段,我们这样分
1、静态（全部检测完1次，不限制时间，检测完就可以开始做第二阶段动态，但是报告最少要等到微生物结果出来才能做完）
2、动态（全部检测完1次，不限制时间，但是报告最少要等到微生物结果出来才能做完，报告批准洁净室才能开始使用于生产）
3、一年的日常监测数据回顾。
需要注意：验证时环控要做基线对比，也就是消毒前、后的数据，还要做环境清洁验证、消毒验证（我们用过氧乙酸做干雾消毒，双氧水也可以）、做自净时间确认……



《2010版GMP技术讲座问答集锦》中5.请问：38条的空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？
答：空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。

无为

不知谢大侠是如何理解的？

tcme

发表一下自己的看法：首先，这个没有严格的规定
新厂房建设空调系统的验证一般分为三个阶段：
第一阶段：应该说叫使用前的预验证，一般都是2~3周，至于检测什么项目，根据您空调的稳定性制定，比如温湿度，压差，噪音等简单的可以每天都检测，其他的比较难的指标可以每周测，这个根据你们自己的情况；
第二阶段：应该说叫跟你工艺验证同步做，工艺验证的同时监测空调系统，检测项目也是自己定；
第三阶段：一年的日常监控，这个都知道该怎么做
   因为空调系统差别都比较大，而且自动化程度和水平不同厂家也会参差不齐，所以没有一个明确的规定，到底是严格的多长时间，原则是你系统能够确认稳定就可以了。也不用迷信什么指南，指南也是来源于实践经验。
   一家之词，不知对错，仅供参考
   楼主已经点名听谢大侠的观点，期待。。。。

脸妖

这个还按以前的来就差不多了吧？最多增加点东西，时间跨度照着2 3月整，搞定

冰城

3天那个说法不准确吧，新设施说明要准备过新版，一定要严谨，宁可多检测时间，也别出问题

大呆子

新建的空调系统真正的一个完整的空调验证：周期最少包括春夏秋冬，以确认系统适应性

当然，普通验证，参照水系统的周期21天或15天都可以

对于这一个庞大的系统，三天是少了点

hengjiang

我也来说一下吧：3天静态，3天动态；这个太少啦，三天不能代表连贯性，不具有代表性。
有人说“三个周期，每个周期7天，连续21天”；这种说法我认同，为什么订为21天，三个周期，这是根据你的消毒周期、批的生产、监控周期来制订的，如果你订为每三天做一次监控我想信你实际是做不到的，因为那要做多少的培养啊。订为一个月的监控周期如果做得话，你QC的工作量会小很多，还有企业订为一个季度进行一次全检，为什么这样订，也是根据你的验证数据来的。还有一个问题就是你不能就只按三天或是三周，应全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价净化空调系统对洁净区内的控制得到符合要求！！

无为

tcme 发表于 2012-3-15 19:30
发表一下自己的看法：首先，这个没有严格的规定
新厂房建设空调系统的验证一般分为三个阶段：
第一阶段： ...

哦，谢谢！关键是能够得到检察官的认可

无为

脸妖 发表于 2012-3-16 04:37
这个还按以前的来就差不多了吧？最多增加点东西，时间跨度照着2 3月整，搞定

按21天应该没啥问题，但不是工作量大吗，想省点时间

脸妖

无为 发表于 2012-3-16 08:53
按21天应该没啥问题，但不是工作量大吗，想省点时间

这个我都没省过，因为咱们很多地方已经够省了

tcme

无为 发表于 2012-3-16 08:49
哦，谢谢！关键是能够得到检察官的认可

放心吧，这个一定会得到检察官的认可，我保证，如果有问题，我们随时沟通

lingzhong

竟然支持三个阶段的人多

这个世界疯了么？

空调变成了水？

无为

hengjiang 发表于 2012-3-16 08:41
我也来说一下吧：3天静态，3天动态；这个太少啦，三天不能代表连贯性，不具有代表性。
有人说“三个周期， ...

谢谢，解答的比较全面

zyling

搞不清楚，如果监测三周，工艺验证如何安排比较合理？像制水一样第一个7天结束就同步进行？还是21天结束在进行？
21天验证中，压差，温湿度、沉降菌等每天都要监测的吧?

石头968

至少一年，因为室外环境温湿度四季变化较大，温度、湿度控制有待于四季验证，考验空调的综合能力。
不同的阶段，可以规定不同的检测项目，这样可以减少工作量。
高温天气制冷量不够，下雨天气除湿量不够，个别房间因为工艺操作不同，但是换气次数设计不合理，达不到温湿度要求，或者送回风管径设计不合理，VAV自动压差调节宽度不够……
问题很多需要去发现。

dtgyl

7天静态，7天动态+四季数据。

无为

石头968 发表于 2012-3-16 10:38
至少一年，因为室外环境温湿度四季变化较大，温度、湿度控制有待于四季验证，考验空调的综合能力。
不同的 ...

一年的话是做回顾性验证，新厂房这样做，不太合理吧？没有验证完，怎么使用生产？

yangchb

空调进化系统验证！请关注系统二字！不仅是洁净区的检测，还包括外围的检查、维护、检修、清洁、消毒、更换等等。一年以上是不可少的。第二个关键：洁净区什么时候可以用？一周够了。第一天、第四天全检，其余日子检查关键项目。一切正常后第二周批准使用，以后每周至少一次全面检查，持续四到十周，如果一切正常（依据数据和风险评估），完成第二个阶段评估。第三个阶段持续一年。做回顾，分析变更、偏差等等。。。
自己的实践，班门弄斧了！

lingzhong

无为 发表于 2012-3-16 11:10
一年的话是做回顾性验证，新厂房这样做，不太合理吧？没有验证完，怎么使用生产？

我认为OQ完了就放行，分什么阶段啊，阶段之说从无出处

怎么变成水了呢？谁干的缺德事

无为

lingzhong 发表于 2012-3-16 12:37
我认为OQ完了就放行，分什么阶段啊，阶段之说从无出处

怎么变成水了呢？谁干的缺德事

以前在很多公司都是这样做的，所以觉得。。。
再者，没验证合格，你怎么使用？
水和空调系统都是绑在一块谈了