求助：空调系统验证需搜集多少天数据？

石头968

OQ确认完，报告经批准后可以进入PQ第一阶段。
第一阶段验证结束，可以批准验证报告，准许放行使用于生产。
每一阶段单独起草方案、报告、结论，审核、批准、放行。
既然四季不一样，不经过四季检验，就不能说空调系统是完美的，再说了验证，包括验证“日常维护、预防性维护、清洁、消毒、灭菌、周期性更换过滤器"等等程序是否合适。不单单是洁净度的检测。
观念要与时俱进！

注意：第三阶段进入日常监控，但是最后要有验证数据统计、分析、评估与报告，你说是回顾也无所谓。

无为

石头968 发表于 2012-3-16 12:48
OQ确认完，报告经批准后可以进入PQ第一阶段。
第一阶段验证结束，可以批准验证报告，准许放行使用于生产。 ...

我指的是第一阶段或第一阶段至第二阶段的验证；按你的说法是7天即可？再者第二阶段按你的说法40周，太耗人力和物力了，当然这样的做法没啥不好，但还不如连续21天简单而且又是检察官认可的方式呢！毕竟工作量太大，不太现实。当然一年的监测及回顾性验证是必须的，因为每个月都监测检查。
你的这个观念我早看到过，但是现实中我们很多时候无法这样做的，比较人力和物力有限。

石头968

无为 发表于 2012-3-16 12:55
我指的是第一阶段或第一阶段至第二阶段的验证；按你的说法是7天即可？再者第二阶段按你的说法40周，太耗人 ...

第一阶段连续21天，哪儿有放行准许使用的结论，哪儿去批准报告？
所以分段越细越便于放行，当然越麻烦。
工作量大我不知道指的是什么？每个阶段设计不同的合适的检测项目与取样点，即可减少工作量。
以前对验证重视不够，现在大家都已经对验证形成共识了，重点关注风险评估。
前几年大家动不动任何事情都要经过验证，现在任何事情动不动就要风险评估。
刚刚结束的欧盟审计，检察官建议我们对所有工作重新进行风险评估。

yangchb

我是刚刚报道的，请给我加点分，谢谢

yangchb

不好意思，刚才空调净化系统，打成了空调进化系统

无为

yangchb 发表于 2012-3-16 13:16
不好意思，刚才空调净化系统，打成了空调进化系统

大家看得懂滴，嘿嘿，谢谢

无为

无为 发表于 2012-3-16 12:55
我指的是第一阶段或第一阶段至第二阶段的验证；按你的说法是7天即可？再者第二阶段按你的说法40周，太耗人 ...

40周    是看错了，不好意思。

无为

石头968 发表于 2012-3-16 13:07
第一阶段连续21天，哪儿有放行准许使用的结论，哪儿去批准报告？
所以分段越细越便于放行，当然越麻烦。 ...

你认为第一阶段多少天合适呢？四季的连续或者每周监测当然工作量比较大，如果是四季的日常监测当然会少些。而且还分全检及整个厂房的部分或者全部房间监测。
风险评估都疯了？嘿嘿，朋友可以分享点检查审计经验啊

lingzhong

净扯淡      

lingzhong

连续21天才第一阶段，真是水啊

lingzhong

四季不一样，是啊，一年分四季，一年还分12个月呢，月月不一样

无为

lingzhong 发表于 2012-3-16 16:46
净扯淡

何意？！

lingzhong

无为 发表于 2012-3-16 12:40
以前在很多公司都是这样做的，所以觉得。。。
再者，没验证合格，你怎么使用？
水和空调系统都是绑在一 ...

什么叫没验证合格？

我OQ所有项目全干掉了，哪里不合格。

设备OQ还放行呢，谁要说设备PQ才放行，我啐他一脸

谢大侠来了

我们以前也是21天这种，怎么说看到我说“三天”，我对空调一般都不发言，不是这方面的行家。如果看到我在哪里回复是“三天”哪肯定是我喝醉了瞎说的，

lingzhong

谢大侠来了 发表于 2012-3-16 16:55
我们以前也是21天这种，怎么说看到我说“三天”，我对空调一般都不发言，不是这方面的行家。如果看到我在哪 ...

你也支持21天啊，哪有这样的依据啊

高效除非漏了
当然，21天用着用着发现漏了，一年用着用着发现漏了，有什么区别

无为

lingzhong 发表于 2012-3-16 16:50
什么叫没验证合格？

我OQ所有项目全干掉了，哪里不合格。

Installation Qualification   
安装确认安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求。
Operation Qualification
操作(运行)确认最初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常。
Performance Qualification
性能确认证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对照CAMAG的和相应的仪器手册，由CAMAG协助客户自己进行认证。

====那你OQ试运行几天呢？

谢大侠来了

lingzhong 发表于 2012-3-16 16:59
你也支持21天啊，哪有这样的依据啊

高效除非漏了

我们以前貌似是21天的，这几年不管这些事儿，对这个东西没有感觉了

可以查查ISO14644看看有没有规定

lingzhong

无为 发表于 2012-3-16 17:00
Installation Qualification   
安装确认安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及 ...

我说几天没有用，我支持的是OQ所有检测项目做完，1天能做完就是1天

问题是为什么要连续检测

无为

谢大侠来了 发表于 2012-3-16 17:02
我们以前貌似是21天的，这几年不管这些事儿，对这个东西没有感觉了

可以查查ISO14644看看有没有规定

这方面没有

lingzhong

无为 发表于 2012-3-16 17:04
这方面没有

最磕碜的就是检查官无依据的瞎要求你做这做那

你去立法啊，你不立法别脱裤子啊