有奖讨论:口服液灌封后可以不经过消毒吗？

zzj76122 · 发表于 2014-6-3 16:20:15

除非像无菌制剂，除菌过滤！

ziyiwoaini · 发表于 2014-6-3 16:28:38

按批准工艺没有的话不能消毒灭菌，这个国家有规定的，04还是06年时工艺部分省市都备案的，按备案的执行。需要增加的要报备后执行。

liaohaiguan · 发表于 2014-7-11 21:57:41

可以灌封后取样做产品稳定性考察，如果合格，就可以取消消毒程序。

幻影 · 发表于 2014-7-11 22:08:21

没做过这个剂型。看过程控制。

wmx2046 · 发表于 2014-7-12 16:10:19

一个口服液，难道不能和口服片剂一个标准么？都是口服的，控制一下微生物不就得了

仴茪の吻痕 · 发表于 2014-8-13 13:46:24

那就按非最终灭菌产品的生产过程控制（无菌操作+洁净度环境+除菌过滤）

289623224 · 发表于 2014-9-8 20:09:59

我们生产的口服液怕高温，全靠过程控制，没发现有问题。

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-8 20:48:29

我们公司有一个合剂产品，工艺有加防腐剂，灌装后不灭菌。

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-14 08:25:03

我们有个合剂，是在灌装前煮沸，相当消毒，灌装后不再灭菌了。

374339475 · 发表于 2014-10-14 13:42:59

是否灭菌取决于你的工艺，如果不灭菌经过验证可以达到标准，为节约成本就可以不灭菌，反之，不可。我们车间的口服液有不灭菌的和灭菌的。

beiwei5du · 发表于 2014-11-4 23:24:04

本帖最后由 beiwei5du 于 2014-11-4 23:25 编辑

yyylggglll 发表于 2014-2-24 08:41
配制后灭菌，灌装后可以直接包装。

这个也是好方法，但在什么设备中灭菌，怎么灭菌呢？？

beiwei5du · 发表于 2014-11-4 23:27:36

cph2345 发表于 2014-2-24 10:17
不如直接加个湿热灭菌柜，来个最终灭菌。前提是你的产品能够耐受高温。

还有的是，如果你的容器是塑料瓶，如何灭菌呢？？？

beiwei5du · 发表于 2014-11-4 23:29:47

hy_dai@163.com 发表于 2014-2-24 15:27
产品是中药提取物，有什么不可能的。

还是依照数据说话比较好，医生是经验学！可能对也可能不对！

beiwei5du · 发表于 2014-11-4 23:30:59

雅竹发表于 2014-2-24 18:49
配液罐配液过程原辅料灭菌，灌封后可以不消毒。

怎么灭菌？？只是煮沸？？温度，压力，时间呢？？？

beiwei5du · 发表于 2014-11-4 23:38:12

静夜思雨发表于 2014-3-6 23:01
玻瓶,当然灭菌了.

塑料瓶呢？？

beiwei5du · 发表于 2014-11-4 23:39:40

1418638184 发表于 2014-3-19 11:28
不灭菌能保证配制、灌装过程不产菌，必须灭菌

那么为什么有非最终灭菌口服液线呢？？

beiwei5du · 发表于 2014-11-4 23:40:42

水手波波发表于 2014-3-26 10:49
可以不灭。非得灭可以用紫外灭菌。配制药液前面有个精滤。滤芯精度很大的话已经相当于灭菌了。灭菌不仅仅是 ...

这个也是！过滤除菌也可以的嘛！

静夜思雨 · 发表于 2014-11-4 23:41:16

beiwei5du 发表于 2014-11-4 23:38
塑料瓶呢？？

过程控制.没用过塑瓶的.仅供参考.

beiwei5du · 发表于 2014-11-4 23:42:19

zzj76122 发表于 2014-6-3 16:20
除非像无菌制剂，除菌过滤！

主要是环境保证不了，口服液生产环境是D级洁净区！

cph2345 · 发表于 2014-11-5 08:57:42

beiwei5du 发表于 2014-11-4 23:27
还有的是，如果你的容器是塑料瓶，如何灭菌呢？？？

现在的很多葡萄糖、生理盐水使用的是软袋包装，照样可以湿热灭菌。关键是你的包材是否能够耐受。

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