吉林省食品药品监督管理局贯彻实施新修订药品经营质量管理规范方案

张俊国

吉林省食品药品监督管理局

贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》

工作方案

为全面贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)，顺利推进全省新修订药品GSP实施工作，规范药品经营行为，提升药品经营质量管理水平,确保到2015年底前全面完成新修订药品GSP认证工作，依据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监[2013]32号），结合我省实际，制定本方案。

一、指导思想

以科学发展观为指导，坚持“依法、诚信、规范、提高”的原则，将新修订药品GSP标准作为药品经营质量管理的根本要求，通过贯彻实施新修订药品GSP，着力规范企业药品经营行为，促进药品经营企业结构调整和产业升级，淘汰落后企业，完善质量管理，确保药品经营质量安全。

二、职责分工

（一）省食品药品监督管理局负责组织领导全省新修订药品GSP的贯彻实施工作。具体负责组织全省药品批发企业、零售连锁企业总部新修订药品GSP认证工作；建立药品批发企业GSP检查员库以及对检查员进行培训、考核、聘任和管理等工作；对全省药品零售企业认证工作进行调度、检查和督导。

（二）各市（州、长白山）及公主岭市、梅河口市食品药品监督管理局负责组织实施本辖区内药品零售企业和零售连锁企业门店的新修订药品GSP认证工作；建立本辖区药品零售企业GSP检查员库以及对检查员进行培训、考核、聘任和管理等工作；负责辖区内药品批发企业、零售连锁企业总部认证申报材料的初审工作；配合省局做好辖区内药品批发企业、零售连锁企业总部新修订药品GSP认证工作。

（三）各县（市、区）食品药品监督管理局负责辖区内药品经营企业新修订药品GSP认证的咨询与指导工作；负责辖区内药品零售企业及零售连锁门店认证申报材料的初审工作；配合省、市两级食品药品监督管理部门做好辖区内药品经营企业GSP认证工作。

三、工作安排

自本《方案》印发之日起，正式启动全省药品经营企业新修订药品GSP认证工作。各级食品药品监管部门应结合两项行政许可整合工作，按照以下要求，认真组织实施。

（一）药品经营企业《药品经营许可证》或《药品GSP认证证书》任何一证到期的，均须按规定时限同时提交新修订药品GSP认证申请和换发《药品经营许可证》申请，并按新修订药品GSP标准组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品GSP认证证书》。其中：

药品批发企业分支机构应按照其经营方式单独申请新修订药品GSP认证，并在分支机构《药品经营许可证》或《药品GSP认证证书》任何一证到期前按规定时限提出认证申请。

药品零售连锁企业门店应单独申请新修订药品GSP认证，并在门店《药品经营许可证》或《药品GSP认证证书》任何一证到期前按规定时限提出认证申请。

（二）新开办药品经营企业以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》。

（三）尚未取得《药品GSP认证证书》的药品零售连锁企业总部，应尽快提出新修订药品GSP认证申请，并于2014年7月1日前完成认证检查。

（四）2014年1月1日至6月30日前，药品经营企业《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》到期的，可以依企业申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。

（五）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业以及经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

（六）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

四、实施步骤

（一）开展摸底调研，制定实施工作方案。各地食品药品监督管理部门，要对辖区内药品经营企业进行全面调查摸底，摸清企业基本情况、实施新修订药品GSP改造进度及存在的困难和问题等，为全面实施新修订药品GSP做好准备。在摸底调研的基础上，结合本地实际，制定贯彻实施新修订药品GSP工作方案。

（二）组织宣贯培训。各地要通过广播、报纸、电视等各种宣传媒介，广泛深入宣传实施新修订药品GSP的重大意义、主要内容和时限要求，统一思想，提高认识，达成共识，在全社会形成良好的舆论氛围。要加大培训工作力度，使检查员和企业相关人员熟练掌握新修订药品GSP的条款内容、技术要求、检查标准、程序步骤和申报材料要求等内容，为顺利实施新修订药品GSP认证奠定基础。

（三）制定配套文件。为严格认证标准,统一检查尺度，规范认证程序，省局将制定相关配套文件，指导认证工作规范有序进行。

（四）选择试点企业开展模拟检查。各级监管部门和认证检查机构在正式开展认证检查前，应先行选择质量管理基础扎实、认证准备工作充分的药品经营企业进行新修订药品GSP检查工作试点，通过现场模拟检查，统一标准、程序和方法，为全面推进新修订药品GSP认证工作积累经验。

（五）全面开展新修订药品GSP认证工作。各级食品药品监管部门和认证检查机构在总结试点工作经验的基础上，对管理权限内的药品经营企业全面开展新修订药品GSP认证工作。省局将对各地工作进展情况适时进行调度和督导，及时研究解决认证过程中遇到的带有共性的问题，使认证工作有序推进。

五、有关要求

（一）加强领导，提高认识。贯彻实施新修订药品GSP是规范药品流通秩序，提高药品经营质量管理水平，维护公众健康权益的重要举措，各级食品药品监管部门务必充分认识其重要性和紧迫性，切实加强组织领导、明确工作责任、制定实施方案，确保检查工作有序推进。

（二）坚持标准，严密组织。各地在实施新修订药品GSP认证过程中，要科学制定检查计划，严格按照统一的标准、程序、方法和时限组织开展检查，要一把尺子量到底，防止出现随意降低检查标准、随意简化检查程序等现象发生。

（三）加强检查，保证安全。各地要加强对药品经营企业的日常监督检查，对监督检查中发现的问题，应督促企业按照新修订药品GSP要求进行整改，对“两证”到期又未通过新修订药品GSP检查的企业，应监督企业停止药品经营活动，确保新修订药品GSP实施过渡期间的药品质量安全。

（四）加强管理，严格纪律。各级食品药品监管部门要加强对GSP检查员的管理工作，严格执行检查员管理规定。要求检查员在履行GSP检查职能过程中，要严格遵守认证工作纪律和廉洁行政各项规定，严格执行检查标准，坚持依法行政，确保认证检查的公平、公正。对不认真履行职责，组织新修订药品GSP认证工作不力的单位及失职渎职的工作人员要严肃追究相关责任。

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