节后第一帖：蒲友们，你们是怎么改造的？你们是如何制作的？

领松（GMP）

目前，针对10版GMP认证的进展状况，是否应从基础、理论、概念的东西转向案例分析和答疑解惑及其研讨方面？因为药企有太多准备认证的实践中的问题。
为此，今后我将以抛砖引玉的方式发帖。希望大家多多参与讨论！

国家局研修学院编辑的《2010版GMP疑难问题解答》第59页问题116：小容量注射剂的洗烘灌联动线中隧道烘箱的高效过滤器，现有许多都无法进行PAO（气溶胶）检测（没有预留验证口），更换设备是可以符合2010版GMP要求的，但在现有设备条件下，可采取其他什么方法，使隧道烘箱符合2010版要求？
答：现有设备可以通过改造来满足PAO检测的要求。
点评：也可以制作一个模拟环境，将高效过滤器在模拟环境下验证。

我的问题是：1.“现有设备可以通过改造”——蒲友们，你们是怎么改造的？
            
            2.“也可以制作一个模拟环境”——蒲友们，你们是如何制作的？

幻影

不明白。

等看大神解答。

四叶花

小容量注射剂的洗烘灌联动线中隧道烘箱设备不更换，通过改造，高效过滤器通过PAO检漏几乎是不可能的事情。。。模拟环境？怎么个模拟啊？

qingkang

补风口发烟，风机后高效前正压段打孔，测上游

shifeng2012

没遇上该问题。

开心__就好_、、

神一样的问题，神一样的回复

领松（GMP）

qingkang 发表于 2014-2-18 11:18
补风口发烟，风机后高效前正压段打孔，测上游

模拟环境究竟是啥样？

qingkang

领松（GMP） 发表于 2014-2-18 11:21
模拟环境究竟是啥样？

不建议模拟，一般检测都是安装有问题，也就是说边框泄露。模拟的话没有办法测到

红了容颜

补风口发烟，风机后高效前正压段打孔，测上游.我们也是那样做的，国内的隧道烘箱要注意点就是尽量在没有加热过做PAO，因为加热后的高效孔会时PAO残留太多，导致新风险。这个如果设备是新买的，厂家验证人员是可以帮你做的，自己也可以做，没有模拟，不存在模拟。不知道楼主说的模拟是什么情况。

航行

这样说是不是研修班给你个解释呀! 如何模拟 如何改造呢！改造后怎样做验证能达到要求呢》？

领松（GMP）

qingkang 发表于 2014-2-18 11:24
不建议模拟，一般检测都是安装有问题，也就是说边框泄露。模拟的话没有办法测到

将高效装在，移动式百级层流车上；在层流车上加装不锈钢护罩，打孔通入PAO，进行检测。
模拟环境

领松（GMP）

qingkang 发表于 2014-2-18 11:18
补风口发烟，风机后高效前正压段打孔，测上游

中盛合美-吴(61183851)  11:33:04
做这个，有个问题就是发烟浓度还真不好控制，因为深入风机的烟管容易飘出，上游浓度比平时控制辛苦

qingkang

领松（GMP） 发表于 2014-2-18 11:30
将高效装在，移动式百级层流车上；在层流车上加装不锈钢护罩，打孔通入PAO，进行检测。
模拟环境

这样检测的只是过滤器，无法确定你安装的情况。和实际情况不一样

领松（GMP）

红了容颜 发表于 2014-2-18 11:27
补风口发烟，风机后高效前正压段打孔，测上游.我们也是那样做的，国内的隧道烘箱要注意点就是尽量在没有加 ...

模拟不是我说的，是那本小册子里“点评”说的哈。

qingkang

领松（GMP） 发表于 2014-2-18 11:38
模拟不是我说的，是那本小册子里“点评”说的哈。

说的人一定没有做过

领松（GMP）

中盛合美-吴(61183851)  11:33:04
做这个，有个问题就是发烟浓度还真不好控制，因为深入风机的烟管容易飘出，上游浓度比平时控制辛苦
飞翔的翅膀(347324211)  11:35:00
如何保证PAO不泄露
中盛合美-吴(61183851)  11:35:05
而且下游管径要比较长，烟能否覆盖到整个隧道，是需要考虑的
飞翔的翅膀(347324211)  11:37:01
要考虑进入的烟雾，达到最末端的浓度，满足检测需求
中盛合美-吴(61183851)  11:39:35
这就是风机进烟需控制的，可做得到，但是近风口的烟浓度比较重，才能达到末端上游测量浓度

毛毛球

不懂啊，俺们直接买的新设备

领松（GMP）

qingkang 发表于 2014-2-18 11:36
这样检测的只是过滤器，无法确定你安装的情况。和实际情况不一样

石头968

PAO发烟比较容易，上游发烟即可，检测扫描不容易，那么长的隧道烘箱，完全扫描，要特殊的扫描装置，而且要上游持续大浓度发烟。
人爬进去扫描，也不现实，但是如果实在没办法，只能人躺在网带上跟着网带速度进去扫描。
再说模拟环境，其实就是高效本身的单独检漏，出厂检漏都是这样做的吧，只能判定高效本身完好，不能说明安装后不漏，漏的地方不一定是高效本身，大部分是边框安装不严，而且高温情况下，密封也会失效或者部分失效。
所以，想办法认真做安装后的隧道烘箱的高效检漏，才是正确的方法。
改造，就是加上游发烟孔、检测孔了，下游，只能想办法扫描每一块高效。

领松（GMP）

石头968 发表于 2014-2-18 13:01
PAO发烟比较容易，上游发烟即可，检测扫描不容易，那么长的隧道烘箱，完全扫描，要特殊的扫描装置，而且要上 ...

目前还有一种情况：98版设计的口服制剂车间的高效过滤器，都是用尘埃粒子计数器检漏的那种，许多药企在10版改造时仍旧沿用，就是说不适用于PAO检漏，这种情况大大地存在，该怎么办？有些药企不也通过了认证检查吗。