节后第一帖：蒲友们，你们是怎么改造的？你们是如何制作的？

石头968

领松（GMP） 发表于 2014-2-18 13:55
目前还有一种情况：98版设计的口服制剂车间的高效过滤器，都是用尘埃粒子计数器检漏的那种，许多药企在10 ...

因为PAO方法，不是中国目前唯一的高效检漏“法定”方法。

领松（GMP）

石头968 发表于 2014-2-18 14:00
因为PAO方法，不是中国目前唯一的高效检漏“法定”方法。

那唯一法定方法是什么？

石头968

领松（GMP） 发表于 2014-2-18 14:14
那唯一法定方法是什么？

我的意思是，中国的高效检漏法定方法有多种，都可以用，这是由GB决定的吧。

领松（GMP）

石头968 发表于 2014-2-18 14:27
我的意思是，中国的高效检漏法定方法有多种，都可以用，这是由GB决定的吧。

尘埃粒子计数不是国标。

大呆子

如何改造，当然是具体问题具体分析

没有任何GMP文件说高效过滤器必须是液槽密封，关键是相应级别能否符合要求。对于D级，很多都是普通高效过滤，都能通过GMP。C级、B级一般都改用液槽密封

药仙

点评：也可以制作一个模拟环境，将高效过滤器在模拟环境下验证。
上面红字是谁点评的呀，太有才了，只有垃圾这样想。
高效过滤器安装后是不能拆卸到别处模拟的，因为你破坏了它的液槽密封，在别的地方模拟异想天开哈哈

领松（GMP）

药仙 发表于 2014-2-18 16:27
点评：也可以制作一个模拟环境，将高效过滤器在模拟环境下验证。
上面红字是谁点评的呀，太有才了，只有垃 ...

那本小册子里的啊。精装的。书名单我已经在帖子写了

药仙

领松（GMP） 发表于 2014-2-18 11:38
模拟不是我说的，是那本小册子里“点评”说的哈。

那个小册子写点评的人是不懂装懂的垃圾

药仙

领松（GMP） 发表于 2014-2-18 11:30
将高效装在，移动式百级层流车上；在层流车上加装不锈钢护罩，打孔通入PAO，进行检测。
模拟环境

一看你就是外行，高效不漏不代表安装后不漏

墨石

石头968 发表于 2014-2-18 13:01
PAO发烟比较容易，上游发烟即可，检测扫描不容易，那么长的隧道烘箱，完全扫描，要特殊的扫描装置，而且要上 ...

人爬进去做，就这样操作。

彩虹

这个问题很有代表性。

东北以东

墨石 发表于 2014-2-19 09:07
人爬进去做，就这样操作。

为什么要人爬进去呢？有企业这么做吗？
做个简单的固定装置，放在轨道上扫描就行了，不复杂啊

隧道烘箱个人认为不建议用PAO做测试
因为如果做的话，我们就要模拟生产状况，但生产时的高温会损伤仪器或测试人员
如果不模拟高温的话，低温下不漏，怎么能证明高温不漏？

还有热发烟的PAO是加热到400度变成气体
那么隧道烘箱高效截留的那部分PAO在生产的高温下是否会变成气体通过过滤器？
同理，干热灭菌柜也是一样

墨石

东北以东 发表于 2014-2-19 09:25
为什么要人爬进去呢？有企业这么做吗？
做个简单的固定装置，放在轨道上扫描就行了，不复杂啊

固定轨道扫面慢，不好确定漏点。

东北以东

墨石 发表于 2014-2-19 09:58
固定轨道扫面慢，不好确定漏点。

如果不能调速，就手动推着走呗，总比人进去强啊

墨石

东北以东 发表于 2014-2-19 09:25
为什么要人爬进去呢？有企业这么做吗？
做个简单的固定装置，放在轨道上扫描就行了，不复杂啊

挥发问题不用担心，就算有挥发空满载的时候也去除了。

墨石

东北以东 发表于 2014-2-19 10:18
如果不能调速，就手动推着走呗，总比人进去强啊

你试试就知道了，这些不好操作

江寒315

墨石 发表于 2014-2-19 09:07
人爬进去做，就这样操作。

你爬爬试试看，

江寒315

领松（GMP） 发表于 2014-2-18 13:55
目前还有一种情况：98版设计的口服制剂车间的高效过滤器，都是用尘埃粒子计数器检漏的那种，许多药企在10 ...

哪是检察员也无知，

墨石

江寒315 发表于 2014-2-19 10:42
你爬爬试试看，

还用试试。也不是一次两次了

墨石

江寒315 发表于 2014-2-19 10:42
你爬爬试试看，

你们可以不这样做。总之现在检查也不会考虑你做的效果怎么样。就看你做了没有。不强制啊