弱弱问一句实际生产工艺与注册工艺不一致怎么办？

aknamtt · 发表于 2014-2-17 08:30:17

happysimon320 发表于 2014-2-17 08:23
弱弱问一下，可不可以先不做这个产品？过了认证再说······

我也觉得这样可行。先用别的产品进行认证，过了认证再对这个产品进行补充申请。这样可以节约时间吧，欢迎指点。

雅竹 · 发表于 2014-2-17 08:33:42

补充申请不是一时半会就下来的了，先按照原工艺申请认证吧，gmp认证样品又不抽检。

synthetics · 发表于 2014-2-17 08:39:17

原料药是按品种认证的，怎么能不做呢？

paddyowen · 发表于 2014-2-17 08:50:30

恢复原工艺，马上准备资料补吧！

524464256 · 发表于 2014-2-17 09:02:32

先尽快报补充申请，再进行GMP认证，这是必须的。

沉默是金zb · 发表于 2014-2-17 09:19:33

先报注册补充申请，审批后再申请GMP认证。
要么就恢复原工艺，建议楼主恢复原工艺，等过了新版GMP，再慢慢报补充申请

怀谷 · 发表于 2014-2-17 09:22:19

了了. 发表于 2014-2-16 22:02
先报注册补充申请，审批后再申请GMP认证。
要么就恢复原工艺，建议楼主恢复原工艺，等过了新版GMP，再慢慢 ...

此乃正道也。

中华骏捷 · 发表于 2014-2-17 09:22:44

这个就麻烦了。

原来是我 · 发表于 2014-2-17 09:24:14

制度的弊病，大家都默认了的潜规则，万恶的8#资料啊

lzh199 · 发表于 2014-2-17 09:26:23

申请变更注册工艺

kington · 发表于 2014-2-17 10:25:13

happysimon320 发表于 2014-2-17 08:23
弱弱问一下，可不可以先不做这个产品？过了认证再说······

原料药是品种认证，不做，怎么认证？

1094252056@qq.c · 发表于 2014-2-17 11:29:01

fsyylf 发表于 2014-2-16 23:52
这恐怕是最好的解决办法

过了认证再改工艺，会不会问修改工艺的原因，怎么也不能说以前不合格吧。我不是搞研发的，怎么找个合适的理由啊？

孙艳红 · 发表于 2014-2-17 13:02:01

1094252056@qq.c 发表于 2014-2-17 11:29
过了认证再改工艺，会不会问修改工艺的原因，怎么也不能说以前不合格吧。我不是搞研发的，怎么找个合适的 ...

找个理由应该不困难吧

詹姆斯易 · 发表于 2014-2-17 13:11:26

原注册工艺有关物质不合格？？？？那干嘛注册？

liuxing318 · 发表于 2014-2-17 13:14:03

一起看海发表于 2014-2-16 22:04
不行啊，有关物质做出来不合格，还有什么办法？

你还是没明白什么意思啊让你先过新GMP 过了认证高潮在“改”工艺报补充申请

syhorchid · 发表于 2014-2-17 13:24:24

应该按照注册工艺进行生产

DX108 · 发表于 2014-2-17 13:35:40

出偏差吧，哈哈

了了. · 发表于 2014-2-17 18:58:08

aknamtt 发表于 2014-2-17 08:30
我也觉得这样可行。先用别的产品进行认证，过了认证再对这个产品进行补充申请。这样可以节约时间吧，欢迎 ...

原料药是按品种GMP认证。

紫箜卅麽 · 发表于 2014-2-26 15:02:19

相较而言比较同意沙发的意见，反正造假什么的终究不靠谱，漏洞百出

孙艳红 · 发表于 2014-2-27 00:25:34

今天再看大家的回复，最佳答案已有，楼主可以和你们领导商量如何做

[原料药] 弱弱问一句实际生产工艺与注册工艺不一致怎么办？