验证培训问题收集

墨石 · 发表于 2014-2-19 15:02:29

zouliangljl 发表于 2014-2-19 14:30
每个品种都要做验证；工艺验证项目必须包括关键工艺步骤（原料药），对于制剂是需要对所有的操作进行验证 ...

A是毒性最高B是最难溶解的,选哪个？

墨石 · 发表于 2014-2-19 15:03:20

zouliangljl 发表于 2014-2-19 14:30
每个品种都要做验证；工艺验证项目必须包括关键工艺步骤（原料药），对于制剂是需要对所有的操作进行验证 ...

连续3个批次工艺验证不要中间穿插产品，有硬性法规吗？

456公里 · 发表于 2014-2-19 15:40:55

设备PQ能不能随着工艺验证一起做
D\I\OQ 能不能只用厂家提供的方案

壊壊 · 发表于 2014-2-19 17:54:30

zouliangljl 发表于 2014-2-19 14:11
培训的老师说现在对于水系统，余氯检测仪和浊度检测仪也越来越成为检察官关注的点，新设计的系统建议加装 ...

唉，主要是钱的问题啊！

石头968 · 发表于 2014-2-19 20:47:50

墨石发表于 2014-2-19 15:03
连续3个批次工艺验证不要中间穿插产品，有硬性法规吗？

如果有不同的产品交替生产，连续三批反而不是最好的工艺验证方法

石头968 · 发表于 2014-2-19 20:50:01

456公里发表于 2014-2-19 15:40
设备PQ能不能随着工艺验证一起做
D\I\OQ 能不能只用厂家提供的方案

第一句，生产工艺设备是可以的。灭菌设备、过滤设备……等需要单独做灭菌效果、过滤器验证……类似还有一些吧。
第二句，应该不行，不管谁写方案，都需要你们自己签字确认方案。

爱家奔奔 · 发表于 2014-2-20 08:52:35

清洁验证：生产设备连续生产的最长时间，该如何去做呢？是看相关物质是否超标？还是？

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