验证培训问题收集

zouliangljl

近期公司将会请药监局GMP认证审评的专家来做培训，主题是关于厂房设施验证、水系统、空调系统验证、设别验证、清洁验证、工艺验证等，大家有什么问题可以提出来，我可以在培训时帮大家问一下。

yuansoul

nothing

yuansoul

顺便提醒一下，这个欧盟不是要求对培训机构和人员要考虑其资质和能力。不要请个砖家来

林听

正好我有个问题：水系统验证，现在正在进行一年的日常监测，11月20号一年日常监测结束，纯化水验证周期是一年，那么下次验证是不是到2015年11月20号前来完成？下次验证我要做那些项目？能不能将一年的数据汇总分析，然后做运行确认就可以了？

林听

空气净化系统验证验证是不会也可以这样做，一年监测汇总分析，高效检漏，流行测试还有没必要？还有那个自净时间还有必要做吗？

林听

工艺验证一年只生产一批的，那么我们是不是验证一批就可以了？

林听

好了等你好消息，哈哈

dayumixiaoyumi

纯化水系统日常监测 余氯监测是否是必须监测项  ，如监测，一般采取的方法，取样点， 频次

wangjin1023

顺便提醒一下，这个欧盟不是要求对培训机构和人员要考虑其资质和能力。不要请个砖家来

wangjin1023

顺便提醒一下，这个欧盟不是要求对培训机构和人员要考虑其资质和能力。不要请个砖家来

石头968

林听 发表于 2014-2-16 19:49
正好我有个问题：水系统验证，现在正在进行一年的日常监测，11月20号一年日常监测结束，纯化水验证周期是一 ...

不需要每年验证吧

石头968

dayumixiaoyumi 发表于 2014-2-16 20:28
纯化水系统日常监测 余氯监测是否是必须监测项  ，如监测，一般采取的方法，取样点， 频次

余氯不是必监测项。可以采用ORP氧化还原电位法，有现成的仪表，水系统制造商都知道

石头968

林听 发表于 2014-2-16 20:06
空气净化系统验证验证是不会也可以这样做，一年监测汇总分析，高效检漏，流行测试还有没必要？还有那个自净 ...

空调系统再验证，没必要每年做。
高效检漏，ISO好像规定，AB级半年一次，其他级别的高效检漏均不得超过2年。

彩虹

近期公司将会请药监局GMP认证审评的专家来做培训，主题是关于厂房设施验证、水系统、空调系统验证、设别验证、清洁验证、工艺验证等，

培训完，最好能分享下课件啊{:soso_e181:}

Whats

纯水系统更换RO或EDI是否要做确认？如要做3Q,什么时候能用水？

游灬骑灬兵

厂房与设施的验证必须单独做吗？能不能和空调一起做了？

石头968

Whats 发表于 2014-2-16 23:34
纯水系统更换RO或EDI是否要做确认？如要做3Q,什么时候能用水？

关键设备的关键部件，不仅要做确认，而且要做验证，什么时候能用水，我觉得如果按照老规矩，还是三个周期，因为关键组件变更了。
但是我一直都不同意三个周期放行的规则，我想所有使用点全检一次，就可以放行使用了，然后跟踪监测后几个周期。

石头968

游灬骑灬兵 发表于 2014-2-17 08:20
厂房与设施的验证必须单独做吗？能不能和空调一起做了？

本来大部分就是在一起做的

诡秘00

林听 发表于 2014-2-16 19:49
正好我有个问题：水系统验证，现在正在进行一年的日常监测，11月20号一年日常监测结束，纯化水验证周期是一 ...

我公司纯化水是半年一次在验证

石头968

我问几个问题：
1、水系统验证，第一周期结束（我个人建议第一轮全检结束，就可以放行用水，不按照时间周期计算，因为使用点数不一样，检测的工作量和时间也不一样），是否可以放行用于验证或生产使用？后续继续进行检测即可，总的验证周期还是一年。
2、空调系统验证，可否静态环境测试只做一次，就可以放行用于验证或者生产？后续进行动态测试（与工艺验证同步做动态）
3、一个综合固体制剂车间，12个片剂、6个胶囊、3个颗粒剂，工艺验证如何选择品种和工艺验证批次？三个品种以上的，有的省份要求每一种剂型至少三个品种、每个品种三批。生产这么多产品，如果万一不通过GMP，企业将造成非常大的浪费，而且GMP主要是对硬件、软件、人员的认证，不是对于每一个品种每一种规格的认证（对某些产品而言，是针对产品的GMP，但是综合固体制剂，一个车间品种太多了），后续生产哪一个品种规格，再进行工艺验证，再补充申报资料，可否？