验证培训问题收集

石头968

4、关于确认与验证的范围和程度，是按照GMP规范、药监局出的指南的要求做，还是真实的去进行风险评估，按照自己评估的风险等级去规定范围和程度？尤其是无菌制剂，规范、指南规定的很多要做的东西，是否可以不进行风险评估？比如高效检漏、培养基灌装、工艺验证、A级区监控点选取及采样量……都是规定好的。

江寒315

石头968 发表于 2014-2-17 08:50
4、关于确认与验证的范围和程度，是按照GMP规范、药监局出的指南的要求做，还是真实的去进行风险评估，按照 ...

其实，我觉得单个从子系统或者设备的验证，大家都做的差不多了，但是我觉得欠缺的是整个验证体系的建立，以及验证框架的搭建，比如，如何利用风险评估来开展验证与再验证的工作，很多公司，有再验证，但是问为什么是一年，2年，很少有人答出来，只是说我们是这么规定的，比如有很多设备一年用不了几次，很简单的设备也需要一年吗，个人感觉，这块很弱，我也很弱。

石头968

江寒315 发表于 2014-2-17 09:11
其实，我觉得单个从子系统或者设备的验证，大家都做的差不多了，但是我觉得欠缺的是整个验证体系的建立， ...

惯性思维，不会使用风险评估来做决定

壊壊

对于设备验证：有些设备的转速确认，是否必须把转速数值测量出来？有些设备无法或很麻烦进行转速的测量，是否可以放弃转速的确认？或者不明确写出转速？求教！

Whats

石头968 发表于 2014-2-17 08:35
关键设备的关键部件，不仅要做确认，而且要做验证，什么时候能用水，我觉得如果按照老规矩，还是三个周期 ...

认同你的观点，谢谢！

石头968

壊壊 发表于 2014-2-17 11:26
对于设备验证：有些设备的转速确认，是否必须把转速数值测量出来？有些设备无法或很麻烦进行转速的测量，是 ...

光电转速表

dayumixiaoyumi

石头968 发表于 2014-2-16 22:15
余氯不是必监测项。可以采用ORP氧化还原电位法，有现成的仪表，水系统制造商都知道

好的  谢谢   感谢您的解答

壊壊

石头968 发表于 2014-2-17 17:51
光电转速表

谢谢你！但是：举个例子，我现在要做湿法混合制粒机的搅拌桨与切刀的转速确认，但是我从视窗上不能很清晰的观察搅拌桨与切刀，这时候用光电转速表能准确的测出应有的转速吗？希望能够回答一下，谢谢！

石头968

壊壊 发表于 2014-2-18 07:29
谢谢你！但是：举个例子，我现在要做湿法混合制粒机的搅拌桨与切刀的转速确认，但是我从视窗上不能很清晰 ...

光点只有照到旋转轴，才会测出转速，在搅拌桨和切刀上直接测出转速更难。
测转速时，可以打开盖子，对着旋转部件测试，如果盖子有连锁，可以暂时解除。

Mandy27ye

诡秘00 发表于 2014-2-17 08:43
我公司纯化水是半年一次在验证

这个工作量有点大吧。而且一次验证两个阶段本身就是一年的时间

墨石

工艺验证：同一车间很多品种，是每个品种都做验证还是选择类似品种分类做？工艺验证项目如何选择？有范围的参数如何确认？连续3个批次中间可以穿插其他品种吗？
清洁验证：同一型号的设备是否都要做确认？目标化合物如何选择——对于多个成分产品，这个成分是最难溶解那个是毒性最高但是容易溶解，那个成分含量最低但是不易溶解等等？什么样的设备需要做清洁验证？

墨石

如何选择灭菌生物指示剂——D值、Z值等考虑哪个参数？是否需要确定购入指示剂的D值？灭菌柜性能确认如何布点？是否需要确认升降温速率？隧道烘箱验证如何布点及固定探头？

墨石

又想起一个：模拟灌装是否需要模拟停电？

奥斯丁V

空调系统再验证时，《GMP疑难问题解答》上说静态检测三天、动态检测7天，是否有必要对动态进行7天检测？

壊壊

石头968 发表于 2014-2-18 12:40
光点只有照到旋转轴，才会测出转速，在搅拌桨和切刀上直接测出转速更难。
测转速时，可以打开盖子，对着 ...

谢谢石头哥！

石头968

石头968 发表于 2014-2-17 08:46
我问几个问题：
1、水系统验证，第一周期结束（我个人建议第一轮全检结束，就可以放行用水，不按照时间周期 ...

任何时候，都要承担后续出现异常的风险。
根据系统的技术成熟度、前期选型、DQ确认、安装调试……的结果、评估后续出现风险的大小，确定多长时间可以放行，是比较科学的。

zouliangljl

石头968 发表于 2014-2-17 08:50
4、关于确认与验证的范围和程度，是按照GMP规范、药监局出的指南的要求做，还是真实的去进行风险评估，按照 ...

1.风险评估这块肯定是要做的，取决于你做的程度和可信度，指南规范中规定的一般都是属于高风险的，风险评估中这部分如果定义为低风险，检查官肯定会质疑你的风险评估体系是怎样做的，是不是具体全面，有没有数据支撑。如果检察官认可你的风险评估，那就是可以的，不过貌似这种可能性不太大。

zouliangljl

壊壊 发表于 2014-2-17 11:26
对于设备验证：有些设备的转速确认，是否必须把转速数值测量出来？有些设备无法或很麻烦进行转速的测量，是 ...

取决于是不是关键设备，是不是关键参数

zouliangljl

dayumixiaoyumi 发表于 2014-2-17 20:29
好的  谢谢   感谢您的解答

培训的老师说现在对于水系统，余氯检测仪和浊度检测仪也越来越成为检察官关注的点，新设计的系统建议加装。其次余氯检测仪会比ORP氧化还原电位法要好，设备当然也会贵很多

zouliangljl

墨石 发表于 2014-2-18 13:11
工艺验证：同一车间很多品种，是每个品种都做验证还是选择类似品种分类做？工艺验证项目如何选择？有范围的 ...

每个品种都要做验证；工艺验证项目必须包括关键工艺步骤（原料药），对于制剂是需要对所有的操作进行验证。参数范围需要做恶劣条件挑战实验。连续3个批次最好不要穿插其他品种。

清洁验证，同一型号的设备取决于是否是同样的产品，同样的清洁方法。 选择毒性最高的最难溶解的。
  对设备进行评估分类 ，直接接触产品的设备需要做清洁验证