风险管理体系SOP的建立

蓝色星期六

10版GMP引入了质量风险管理的理念，要把风险管理的概念贯穿到质量管理体系，就免不了构建风险管理体系的SOP。
首先，公司总的管理规程中应该有风险管理的指导性文件，从宏观上对质量风险管理加以介绍。
其次，设备/设施/厂房等的风险管理，在项目初期阶段设备/设施URS之后就有了风险管理的雏形，即系统影响性和部件关键性评估
再次，设备/设施/厂房确认完成后，就进入了工艺验证清洁验证风险评估阶段。
最后，所有验证完毕，注册上报通过GMP现场检查，开始正式生产。具体生产过程新发现的风险点或增加新品种需要共线生产时再单独针对新的风险点进行评估即可。
   此外，偏差处理/变更管理等方面也会用到风险评估，在相应的SOP中有描述即可。
上述风险管理体系SOP的构架是否恰当，请大家讨论，我在此抛砖引玉了。

毒手药王邓智先

总结的不错。

返工，重新加工也需要风险评估

shifeng2012

学习哈。

银杏叶GH

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阴雨绵绵

学习了，风险管理还不是很懂

开羽

首先，风险管理SOP这个东西不好做的，最好不要起这个名字。
剩下的说说：
1.风险管理应该有一个大的，总的纲领。这个东西不能写成所有企业都一样的东西，而是要与自己企业的质量体系息息相关，通过各种不同的方式手段，将风险管理融入到具体的质量体系中。
2.应将整体的质量管理体系划分为几大版块，版块再划分为几大系统，对系统的重要程度进行评估，重要系统再划分为具体的要素，将要素列表，分别进行管理。
3.应通过自检等手段，不断对风险体系进行升级和完善。

雪锋

风险本身就是一个无处不在的东西，关键是你能否接受你的风险水平。在质量方面风险就是最小限度的降低产品所造成的不良后果。对于风险管理SOP的建立我觉得可以参照验证的管理模式进行建立。

赵旭锋

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yuansoul

风的不够啊