关于分装线设备PQ取样量的问题

20100701

各位前辈：

    有一个问题一直困扰着我，说的直白一点，比如分装线验证的时候，洗瓶机PQ时，取样检测可见异物/不溶性微粒，取样多少支？进行检查？
    或者 在灌装机PQ时 装量差异检查， 取多少支来检查？有无相关出处？
    或者确定取样量的基本原则是什么？取样量设计多少会比较合理？

    请各位前辈指点一 二 ····先行谢过

玻璃杯

验证 指南

彩虹

取样支数可参考药典附录可见异物检查和装量差异检查，都有检查支数规定。

20100701

玻璃杯 发表于 2014-2-14 23:20
验证 指南

可以说说 具体哪一个验证指南吗？谢谢！

20100701

彩虹 发表于 2014-2-15 08:00
取样支数可参考药典附录可见异物检查和装量差异检查，都有检查支数规定。

那不溶性微粒呢？药典规定的有一种方法只需要取4支，难道就只取4支吗？和清洗小瓶数没关系？和洗瓶机的清洗喷针支数没关系？

20100701

彩虹 发表于 2014-2-15 08:00
取样支数可参考药典附录可见异物检查和装量差异检查，都有检查支数规定。

谢谢您的回复！

20100701

彩虹 发表于 2014-2-15 08:00
取样支数可参考药典附录可见异物检查和装量差异检查，都有检查支数规定。

我看了药典上面的取样装量差异的规定，取样支数很少的，验证的取样量不能照搬吧？还是不是很明白啊····

yyylggglll

这个自己公司可以确定，只要有代表性，能说服检查人员。

华重楼

可以参照2013版验证指南，根据灌装头数和洗瓶机头数决定的取样量，可以设定前中后各一次，应该都是可以接受的。

玻璃杯

20100701 发表于 2014-2-15 09:11
可以说说 具体哪一个验证指南吗？谢谢！

nizhaozhaoba
jiudangkanshule

20100701

yyylggglll 发表于 2014-2-15 09:31
这个自己公司可以确定，只要有代表性，能说服检查人员。

这个是最基本的原则，谢谢！就想知道有没有具体一点的，比如8支灌装针，是否我每次的取样量最少为24支？和批量 没有什么关系？

20100701

华重楼 发表于 2014-2-15 10:56
可以参照2013版验证指南，根据灌装头数和洗瓶机头数决定的取样量，可以设定前中后各一次，应该都是可以接受 ...

嗯  2013版？你说的是03版验证指南吗？我找了一下 好像没找到，大概在哪一章节呢？谢谢

yyylggglll

20100701 发表于 2014-2-15 22:33
这个是最基本的原则，谢谢！就想知道有没有具体一点的，比如8支灌装针，是否我每次的取样量最少为24支？和 ...

跟批量当然有一定的关系，批量大，生产时间长，相应取样次数多，每次取24只，我认为可以。

幻影

额，这个确实没有具体只数要求。

一般是按照生产时间，至少分成前、中、后（首次验证，建议增加频次），每针头连续取样3支，测试。

20100701

幻影 发表于 2014-2-18 13:03
额，这个确实没有具体只数要求。

一般是按照生产时间，至少分成前、中、后（首次验证，建议增加频次）， ...

意思是  如果是8支针头，单次取样量至少24支，是可以被接受的是吧？谢谢您的答复！