２０１０版ＧＭＰ实行后，你们公司是ＱＡ还是ＱＣ负责取样。

左司马 · 发表于 2014-2-20 13:23:37

中间体由QA取样，其它由QC取样。

qujinyao · 发表于 2014-2-20 15:54:30

基本QA吧，物料，工艺用水，中间产品，成品全部由QA取样！

ningle · 发表于 2014-2-20 16:13:42

两者都有

仁砷 · 发表于 2014-2-20 16:35:17

一般原辅料和包装材料是QC
中间产品和成品是QA

仁砷 · 发表于 2014-2-20 16:36:41

玻璃杯发表于 2014-2-14 23:12
如果我当审核官,有QA取样的公司,我要让他给我解释下出现取样异常如何调查?

QA主管按程序调查

玻璃杯 · 发表于 2014-2-20 16:55:32

仁砷发表于 2014-2-20 16:36
QA主管按程序调查

同部门如何体现调查的真实性和公平性。虽然不同部门也没有，这样不现实。
之前我们做认证的时候，检察官问过这个问题，后来，我们的QA也不取样了（现场QA取过程控制的样品），改为QC取样.....
检察官的意思：QC取样的过程也要在QA的监控下执行，以保证过程控制的取样有代表性，任何“重要”的工作都要进行复核和控制，以降低风险保证质量。GMP 的精髓应该体现在这里。

玻璃杯 · 发表于 2014-2-20 16:56:51

Enjoy 发表于 2014-2-19 20:01
QA又不是就一个人……警察犯罪了就不能使检查逮捕了么……

你说的也对，警察里也有专门的督查，但最终判断还是在法院.......

玻璃杯 · 发表于 2014-2-20 16:58:54

Mandy27ye 发表于 2014-2-17 12:27
这个是组织和个人的差别吧，取样是授权的个人取，调查是组织的名义调查。就你这么说的话，检察院的人犯案 ...

有道理。
可以解释给检察官听。
这是我们检查后的整改项。各省局可以理解的不一样。参考...........

玻璃杯 · 发表于 2014-2-20 16:59:27

李金钟发表于 2014-2-18 09:08
我的理解是，QA掌控公司的质量管理体系的运行和监督，QC只是GMP的一小部分，是一个执行层面的部门。因此我们 ...

合理。

玻璃杯 · 发表于 2014-2-20 17:01:06

Mandy27ye 发表于 2014-2-16 12:17
我们是QA取样的。按你的理论，甲乙QA取样，不能丙QA来进行取样异常调查么？

总感觉怪怪的.........
我们以前也是QA去过程控制的样品.
一次审核后，提建议项，就改了》
检察官的意思：QA应掌控全公司的质量保证..........

红色石头8 · 发表于 2014-2-20 17:23:45

应该有明确的分工，如环境监测取样、中间体等现场QA可以直接做的都可以由现场QA取样，原辅料、成品、注射用水、包材等QC取样更合适一些。当然，取样人员必须有授权的资质~~~

youranzide · 发表于 2014-2-21 08:38:04

原先是QA，现在改成QC了。

远征 · 发表于 2014-2-21 08:41:21

我们新版执行后半成品同成品均定为QA取样，水、原辅料均为QC取样。

cuntian_wang · 发表于 2014-2-21 09:29:34

QC取样 QA监督

石火刀刀 · 发表于 2014-2-21 10:42:09

你说的是原辅料还是半成品成品？这个我们是分开的。

xdzhengyt · 发表于 2014-2-21 13:18:16

物料等不是生产现场的由QC取样，成品待包装等由现场监督QA取样。
主要经培训并授权的都可以取样，工作方便即可。

快乐一只鱼 · 发表于 2014-2-27 09:55:37

我们这边取样都是QA取样，不知道有何不妥？GMP也没有硬性规定一定要QC吧

土豆王 · 发表于 2014-5-23 13:49:02

我们是除了车间过程控制样品由车间岗位人员取样送检外，其他一律由QC取样。

默子 · 发表于 2014-5-23 17:02:56

大呆子发表于 2014-2-14 17:24
车间中间品、水、成品由现场QA取

仓库物料由QC请

和我们一样

kindon · 发表于 2014-5-23 18:22:04

看实际情况吧，按GMP规定，取样人不管QA/QC，只要授权就可以。

[吐槽及其他] ２０１０版ＧＭＰ实行后，你们公司是ＱＡ还是ＱＣ负责取样。

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