关于通过GMP认证还没有取得证书的生产问题

坚持到底！噢耶 · 发表于 2014-2-11 09:29:24

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本帖最后由坚持到底！噢耶于 2014-2-11 09:30 编辑

现我公司已经2013年11月份通过了新版GMP 的认证，但是98版的GMP已经过期，新版还没有取得的这段时间还能组织生产吗？
我查看了关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告里面有这么说、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。

现在的问题是我们不是无菌制剂，是中成药，能不能按照这条进行组织生产？

如果不能，那GMP证书公示后但未取得证书，是不是可以组织生产？

kington · 发表于 2014-2-11 09:31:11

不能，必须在取得《药品GMP证书》后方可销售。（具体的时间点以省局公告日期为准）

岁寒三友 · 发表于 2014-2-11 09:33:11

具体咨询省局能不能套用这个文件

yyylggglll · 发表于 2014-2-11 09:33:21

我们现在也是这种情况，

别动那女孩 · 发表于 2014-2-11 09:34:19

无照生产

lunmulunmu · 发表于 2014-2-11 09:34:34

按说应该取得证书后

千寻bj · 发表于 2014-2-11 09:37:24

我理解的是可以生产但不能销售。

坚持到底！噢耶 · 发表于 2014-2-11 09:37:36

领导说可以组织生产，说问过省局相关人员！我有点不是很清楚就问问大家喽！

坚持到底！噢耶 · 发表于 2014-2-11 09:37:55

lunmulunmu 发表于 2014-2-11 09:34
按说应该取得证书后

要是这样就不能生产了

334352444 · 发表于 2014-2-11 09:42:16

有的说可以生产，但不能销售，证书下来再销售

gyxleo · 发表于 2014-2-11 09:46:39

按理来说不应该生产啊，当时应该申请延期认证的，可以把98版的时间延长些。
GMP通过现场检查并公示才认为是通过了吧虽然没有拿到证书，你们公示了吗？

xlql1999 · 发表于 2014-2-11 09:58:03

没公示就不能生产。

xlql1999 · 发表于 2014-2-11 09:58:18

没公示就不能生产。

大孬子 · 发表于 2014-2-11 10:01:48

晕，领导说了可以生产就生产，你还来问我们，我们说不能生产你就勒令停产哇！一切以药监局为准！

merphi · 发表于 2014-2-11 11:00:27

公示后可以生产但不能销售，要拿到证书后才能销售

红茶. · 发表于 2014-2-11 11:52:32

严格来说不行。但是，跟省市局沟通好，还是能睁一只眼闭一只眼的。

张俊国 · 发表于 2014-2-11 12:48:23

acmilanhm 发表于 2014-2-11 11:52
严格来说不行。但是，跟省市局沟通好，还是能睁一只眼闭一只眼的。

我同意你的观点，好好沟通一下

qqpoly · 发表于 2014-2-11 13:55:12

无菌生产的都可以，非无菌生产的不行？应该是可以的！但是要跟省局商量一下，应该是睁一只眼睛闭一只眼睛的。前提是你的药物没有和不会出质量问题，否则事情就大了。

陶洋 · 发表于 2014-2-12 22:45:48

关键的问题是你们有没有进行公示，文件中也明确说明了。如果已经开始公示了，可以进行生产，但是销售必须在证书下发以后才可以进行

￡蓝羽枫影￡ · 发表于 2014-2-19 09:28:26

我理解的是可以生产但不能销售。

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