清洁验证在验证一般区贮罐时需要验证微生物限度吗？

17087032 · 发表于 2014-2-9 16:10:09

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清洁验证在验证一般区贮罐时需要验证微生物限度吗？贮罐用来装中药提取物。

岁寒三友 · 发表于 2014-2-9 16:31:11

应该验证

huangs12 · 发表于 2014-2-9 16:37:16

怎么验证呢

玻璃杯 · 发表于 2014-2-9 16:45:32

算中间产品？那中间品及成品质量标准中有微生物要求？
工艺中有特殊要求的？

个人认为如果不是特别麻烦，做了省心。

lumang · 发表于 2014-2-9 16:45:44

要看储罐的用途

XRM2003 · 发表于 2014-2-9 16:56:12

口服指南187页:通常清洁验证包括产品接触的设备，不包括非产品接触的设备，非直接产品接触的设备是否包括在内依实际情况而定。

你都说了装的是提取物，必须做

XRM2003 · 发表于 2014-2-9 17:02:57

XRM2003 发表于 2014-2-9 16:56
口服指南187页:通常清洁验证包括产品接触的设备，不包括非产品接触的设备，非直接产品接触的设备是否包括在 ...

你问的是微生物限度做不做，同样必须做

自由行者 · 发表于 2014-2-9 18:01:25

看指南，我认为可以做，但不是必需的

莲青山药农 · 发表于 2014-2-9 18:15:37

自由行者发表于 2014-2-9 18:01
看指南，我认为可以做，但不是必需的

同意此观点！

Jopper · 发表于 2014-2-9 21:02:23

是必须做的

发表于 2014-2-10 07:34:04

需要做的呀[tthread=zet521, 赵恩涛]http://app.qlogo.cn/mbloghead/1dacc1f0452f8adc78ac[/tthread]

17087032 · 发表于 2014-2-10 08:22:13

XRM2003 发表于 2014-2-9 16:56
口服指南187页:通常清洁验证包括产品接触的设备，不包括非产品接触的设备，非直接产品接触的设备是否包括在 ...

可是那只是一般区的提取物，后续步骤还有好多的。唯一不会的就是标准怎么定。

风刀霜剑 · 发表于 2014-2-10 08:22:25

有条件，不太麻烦，做了放心。

17087032 · 发表于 2014-2-10 08:23:27

游客 .x 发表于 2014-2-10 07:34
需要做的呀

。。。。你又上来了。你说标准怎么定。

XRM2003 · 发表于 2014-2-10 08:26:58

17087032 发表于 2014-2-10 08:22
可是那只是一般区的提取物，后续步骤还有好多的。唯一不会的就是标准怎么定。

你们的提取物有微生物标准码？

诺亚方舟 · 发表于 2014-2-10 08:30:59

保存期限应该要做的，毕竟是有微生物控制的

一路奔跑 · 发表于 2014-2-10 08:38:51

我认为，要看你的后续工艺，如果后面有除菌过滤，建议按上一级环境标准。如你的洁净区在D级，按C级标准即可。如果后面无除菌过滤，按你产品标准装换单位。当然，你也可以通过验证来确定，也不是太复杂，较为耗时。

小风神 · 发表于 2014-2-10 08:45:55

做什么的储罐？

17087032 · 发表于 2014-2-10 09:16:47

一路奔跑发表于 2014-2-10 08:38
我认为，要看你的后续工艺，如果后面有除菌过滤，建议按上一级环境标准。如你的洁净区在D级，按C级标准即可 ...

储罐是在一般区，用于提取回收用，后续产品经过处理到洁净区进行加工后才检验微生物限度

17087032 · 发表于 2014-2-10 09:17:07

小风神发表于 2014-2-10 08:45
做什么的储罐？

重要提取回收用的