求教清洁验证总回收率问题

yd737 · 发表于 2014-1-23 12:57:44

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本帖最后由 yd737 于 2014-1-23 14:01 编辑

取样方法验证--通常取样回收率和检验方法回收率结合进行。例如，一般要求总回收率不低于70%。“国家GMP培训教材P120” 有的老师在培训还提到取样方法回收率一般不得低于50% ，RSD不得过20%
有个疑惑：这个总回收率怎么计算？是不是要进行检验方法的回收率测定，再进行取样方法的回收率测定？然后总回收率要怎么算？取样回收率/检验方法回收率{:soso_e132:}？
检验方法的回收率没打算要做，因为不涉及提取，就简单溶解进样。（因为把取样后样品的处理（超声）放在取样方法验证里做）不知道这样是否合理？或者需要把样品的处理放在检验方法回收率做验证？
如果检验方法做回收率，那限度要求多少？{:soso_e108:}

wangjin1023 · 发表于 2014-1-23 13:09:20

限度要求根据计算来

一沙一叶 · 发表于 2014-1-23 13:11:24

检验方法回收率没听说过呢。

XRM2003 · 发表于 2014-1-23 13:33:39

这些工作是我们QC做的，不太清楚，贴两幅图，不知有没有用

cuiwang2006 · 发表于 2014-1-23 13:35:03

’“检验方法做回收率，” 那是方法验证中的准确度吧

yd737 · 发表于 2014-1-23 13:37:03

是就是检验方法准确度

hongwei2000 · 发表于 2014-1-23 13:50:02

没有必要分步测回收率
检验方法本身就包括取样和检测
所以直接按照测得量除以涂布量即可

xhf123456 · 发表于 2014-1-23 15:32:25

总回收率等于取样方法回收率和分析方法回收率的乘积。

XRM2003 · 发表于 2014-1-23 15:33:54

hongwei2000 发表于 2014-1-23 13:50
没有必要分步测回收率
检验方法本身就包括取样和检测
所以直接按照测得量除以涂布量即可

同意这个说法

beiwei5du · 发表于 2015-10-6 16:14:20

hongwei2000 发表于 2014-1-23 13:50
没有必要分步测回收率
检验方法本身就包括取样和检测
所以直接按照测得量除以涂布量即可

我也有看到过一起进行回收率计算的，但是也是应该可以进行分步回收率计算吧（但是看到PDA技术文件中有提到前提是once it is determined that analytical method can appropriately measure residues in solution,这个是指什么意思呢？？？），分步回收率计算便于发现问题吧？？hongwei老师！？？？

hongwei2000 · 发表于 2015-10-12 08:22:12

beiwei5du 发表于 2015-10-6 16:14
我也有看到过一起进行回收率计算的，但是也是应该可以进行分步回收率计算吧（但是看到PDA技术文件中有提 ...

什么叫检验方法？
我们通常可以把检验分成两部分
样品制备和检测
对于检测来说基本上无所谓回收率
真正的回收率是指样品制备
那么对于CV的样品制备从哪里开始
不是从取样开始吗？
再说你复合不确定度怎么计算
分布之后是加还是乘还是平方和开根
与一次回收一致吗
而且你第二次已经包括了第一次
你又怎么分出来

beiwei5du · 发表于 2015-10-12 12:30:29

hongwei2000 发表于 2015-10-12 08:22
什么叫检验方法？
我们通常可以把检验分成两部分
样品制备和检测

谢谢解答，这个再仔细理解学习一下！

suchang20093015 · 发表于 2016-8-12 15:49:21

XRM2003 发表于 2014-1-23 13:33
这些工作是我们QC做的，不太清楚，贴两幅图，不知有没有用

这个图片是那本书里的，能告诉一下吗，谢谢

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