关于小清场与大清场的疑惑

xu290606838

       小清场一般就是将设备表面进行清洗，不会对设备进行拆卸的，以便于快速的进行下一批次的生产。这样肯定会产生交叉污染问题，如果上批产品检测合格还好说，如果说不合格呢，对下一批次的影响我该怎么进行评估，或者说是验证？我们公司现在的清洁验证都是对于大清场的。但实际运作中是利用了小清场，但没做相关的验证。求高手指教

lttz

对所谓的设备进行小清场叫清洁，对房间内所有的设备、墙面、地面的进行清洗叫做大清场。

enkang52

对于同品种同规格的，连续几批次，一般就小清场吧。至于你说的“如果上批产品检测合格还好说，如果说不合格呢，对下一批次的影响我该怎么进行评估”，难道小清场后残留上批次的很多吗？工艺稳定的情况下，我没有遇到过这样的问题。我说的针对固体口服制剂，其他剂型有不一样的，请高手指教

xu290606838

enkang52 发表于 2014-1-21 09:54
对于同品种同规格的，连续几批次，一般就小清场吧。至于你说的“如果上批产品检测合格还好说，如果说不合格 ...

那肯定是对于一般的非无菌原料药和口服固体制剂。比如对于原料药生产中使用到的混合机，在小清场中，不会对设备内表面进行清洁，这样在设备内残留的产品会进入下一批中。还有就算再稳定的工艺，总会出现不合格品。而且对于连续生产的，肯定是在上批产品的检测结果未知的情况下就已开始了下批的生产。不管残留有多少，至少是有不合格品残留到下一批中了，这里需要怎么进行评估？

dongyankun

一般出现不可返工或重新加工的异常问题时都不体现吧，如果都那么实在的全体现出来，涉及到问题就太多了啊，不仅仅是评估不评估的问题，涉及方方面的问题，很多都很难解释。

enkang52

xu290606838 发表于 2014-1-21 10:08
那肯定是对于一般的非无菌原料药和口服固体制剂。比如对于原料药生产中使用到的混合机，在小清场中，不会 ...

怎么评估？如果上批不合格，那连续生产，对下一批次的问题，肯定是没法解释。除非每批完了后大清场，但是对于实际生产，这是很难做的。
如果真的出现上批次不合格，下一批又投入生产，那么只有看情况，两批待处理。。。不然怎么评估？老师来指导哈

潘晓明

这个不需要评估了，直接报废两批

133730815

清洁与清场要搞清楚喔，清洁也需验证的。

xu290606838

133730815 发表于 2014-1-21 10:41
清洁与清场要搞清楚喔，清洁也需验证的。

清场中肯定包含了设备的清洁的，这里的主要意思是针对设备的

133730815

xu290606838 发表于 2014-1-21 10:58
清场中肯定包含了设备的清洁的，这里的主要意思是针对设备的

换批不清洁设备内表面，存在混批风险。

xu290606838

133730815 发表于 2014-1-21 11:02
换批不清洁设备内表面，存在混批风险。

是的。因为现在对于小清场， 一般只是将上批残留的状态标识、记录等进行清场，还有顶多就是对设备外表面的清洁，对设备不会拆卸，也不会用水进行清洁内表面，不然就不能快速的进行下一批次的生产。就像你说的，产生了混批风险。那我该对这个风险怎么评估呀？我也不大懂，国外的GMP是否对此有相关的说明？

133730815

xu290606838 发表于 2014-1-21 11:09
是的。因为现在对于小清场， 一般只是将上批残留的状态标识、记录等进行清场，还有顶多就是对设备外表面的 ...

对此进行的风险评估，可能多数检查员不会予以认可，认证时还是应按清场即对设备内表面也进行清洁。规范本身便强调防止差错及混淆，换批不清洁设备内表面说不过去的。

浮萍生根

换品种生产肯定要大清场啊

bond4587

看了新版GMP指南的第44页，提出了大清场、小清场的概念，不明白二者的界限到底在哪里


如下是我的理解
比如压片工序：
小清场：尾料销毁，转盘用吸尘器吸净，设备内外表面用干的毛巾擦拭干净，无可见颗粒，不拆卸上下冲模。吸尘器只擦拭外表面。房间简单清洁，不用水擦拭。

大清洁：尾料销毁，设备配件全部拆卸，上中下冲模拆卸清洗。吸尘器拆卸清洗。房间进行清洁，用水擦拭墙壁地面。

比如制粒岗位：
小清场：尾料销毁，制粒机内部的颗粒尽可能的清洁干净，清洁不掉的就不再处理，设备内外表面用干的毛巾擦拭干净，无可见颗粒。房间简单清洁，不用水擦拭。

大清洁：尾料销毁，设备配件全部拆卸，制粒机内投入纯化水清洗。房间进行清洁，用水擦拭墙壁地面。

各位我理解的对吗？？认证时，认证官员会认可吗？？？
特别是制粒机等很容易存留上批物料的机器，混料问题如何解答，难道每批都加水清洗吗？有必要吗？？



在别的论坛看到“青城/怒云 ”老师的解释：他分了3种，加入了空白清场，我的理解是清场超过有效期而且未生产的情况下的再清场。

  清场另一种概念
清场：大清、小清、空白清场
大清场：更换品种、放假前、设备维修后、同品种连续生产情况下的定期清洁。
要求清理所有现场文件，彻底清理所有物料，清洗沸腾干燥机布袋，拆洗设备可拆洗部件，由维修工保养设备，设备与房间表面消毒。
小清场：同品种连续生产的换批（固体车间单岗位生产一批大概为一天，小清本身约2-3个小时）。
要求清理所有物料，拆洗设备关键部件，清理上批相关记录文件，操作工保养设备。小清过程中减少水的使用，拆洗部分均要干燥后再安装。
空白清场：停产后恢复生产。主要要求是消毒设备表面，检查房间、设备情况。



岗位有什么好的建议或者意见吗？？？？
望不吝赐教！！！

王文明

交叉污染 ： 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
污染  ：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，
原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物
特性的杂质或异物的不利影响。
从这两个概念上来讲，批间清洁，选用小清其实就可以了，，只有大清洁才能保证污染和交叉污染，当然这个也要从产品的稳定性方面考虑，如果产品稳定性可以，小清都没啥问题