2013FDA回顾（中文版）

一沙一叶

去年对于FDA来讲是很困难的一年，在相当长的一段时间里，共和党和民主党在2014年的财政支出计划上未能达成一致，这个计划已在一月份开始得到执行。 在2013年9月17日，运营管理与预算办公室发布了建议停工的政府部门的清单。 10月1日，联邦政府开始停工。在此之后，由于缺乏经费，不仅FDA许多与药物与医疗器械有关的工作不能正常进行，并且在正式停工之前，FDA的预算就已经很紧张了。尽管如此，许多工作还是正常开展。下面是一些活动的简单总结：

·立法

    去年国会通过，总统签署的最重要的一项立法是药品质量与安全法案，授予FDA管理复合型药房的权利。

    在很长一段时间里，FDA已经制定了具体的计划以增加对中国的审计。主要是由于肝素的风险。早在2008年，FDA已经在中国成立了办公室以增加对中国GMP审计的次数。然而，进展很小。白宫于12月5日发表了一份与中国之间达成的协议的声明。 根据根据Pharmalot article， FDA会增加在中国的审计。

·指导原则

约起草或下发了30份指导原则。三份与上面提及的药品质量与安全法案有关。

FDA也在推进一项新的规章，使其可以在审计期间具有行政拘留权利

·与EMA及欧盟之间的合作

EMA与FDA共同发布了一份文件，对质量源于设计的概念作了更多指导。

EMA与FDA共同发表了一份对QbD 实施执行的报告。

在一份新闻稿中，FDA宣布其成为欧洲委员会的“名单”中一员，无需发布书面证明。

·药物开发及新药临床研究申请

一份新的FDA文件提供了如何处理IND申请的递交。报告包括了FDA及申请人的职责。

FDA发布了一份如何监控临床试验的指导原则。这次的文件时2011年8月草稿的最终版本。

发布两份两份关于调查的问答文件

·医疗器械

起草一份名为“器械上市前意见书中GLP的应用”， 并且提供了如何在研究与上市许可中使用GLP。

UDI话题—即医疗器械的唯一识别码—已经得到FDA足够的重视。到目前为止，九月末联邦公告中已经公布了新的UDI条款。

FDA终结了一个2011年七月基于：“移动应用医疗程序-工业食品药品行政人员指南”的草案。

由CDRH签发的警告信创新高，达到199封（2012年 181封）。这199封中只有159封是与cGMP相关的。

自从2013年四月，cGMP适用于组合产品，具体见21CFR，第四部分。·其他重要活动

美国FDA已经发布在仿制药用户收费法中生产成品制剂、API所用设备的完整清单。

自推出仿制药用户收费法，所有药物主文件(DMF)持有人须支付一定费用并且其DMF文件需经完整评估。FDA已公布符合这些标准的所有DMF文件的清单。

FDA现已提供对于eCTD实施的电子教学方式，并且推出了一个新的服务网站。

详情请见：http://www.gmp-compliance.org/enews_04085_FDA%202013%20Review%3A%20what%20was%20achieved.html

玻璃杯

终于看到了正常的翻译版本了{:soso_e163:}

一沙一叶

玻璃杯 发表于 2014-1-20 12:57
终于看到了正常的翻译版本了

呵呵，也有些地方难理解翻译。

cuiwang2006

谢谢分享，‘’EMA与FDA共同发布了一份文件，对质量源于设计的概念作了更多指导。
EMA与FDA共同发表了一份对QbD 实施执行的报告。‘’文件和报告各是什么？

一沙一叶

cuiwang2006 发表于 2014-1-20 13:07
谢谢分享，‘’EMA与FDA共同发布了一份文件，对质量源于设计的概念作了更多指导。
EMA与FDA共同发表了一份 ...

http://www.gmp-compliance.org/en ... MA%20and%20FDA.html

http://www.gmp-compliance.org/en ... ilot%20Program.html
这两个链接，你可以看一下

张正言

谢谢分享                 

红茶.

有你在，我不怕以后不会英文了。

一沙一叶

acmilanhm 发表于 2014-1-20 14:25
有你在，我不怕以后不会英文了。

谢谢你。还是加强学习英文吧哈

lunmulunmu

学习               

胜利者

好消息

一沙一叶

胜利者 发表于 2014-1-20 16:46
好消息

哪里好？