验证/确认过程发生的偏差和变更你们走什么程序

云中漫步sue · 发表于 2014-1-16 15:11:04

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跟大家讨论一个问题，在验证过程中发生了偏差或变更，是按正常的偏差和变更程序来走，使用平常的偏差和变更记录？还是另外规定验证中的偏差和变更处理程序，使用另外的表格？理由是什么？

百万个为什么 · 发表于 2014-1-16 15:13:52

按已有的偏差管理办法处理。作为相关依据。

fudan13 · 发表于 2014-1-16 15:16:36

我们有确认于验证管理制度的文件，文件规定确认于验证中出现的偏差和变更按照文件规定走程序，跟正常生产过程中的偏差和变更是分开的。我们管验证的不是放在QA的，有专门管验证的部门，所以分开感觉好执行

chenjun1985js · 发表于 2014-1-16 15:18:04

按偏差处理！

岁寒三友 · 发表于 2014-1-16 15:18:25

按已有的偏差管理办法处理。

云中漫步sue · 发表于 2014-1-16 15:21:41

fudan13 发表于 2014-1-16 15:16
我们有确认于验证管理制度的文件，文件规定确认于验证中出现的偏差和变更按照文件规定走程序，跟正常生产过 ...

我们验证也是有另外的团队，但是附属于QA部门的，对于这个问题争论也挺多，所以想问问大家意见

大呆子 · 发表于 2014-1-16 15:24:29

在确认与验证方案后面有一个是否出现变更与偏差

在验证与确认期间，如果出现变更与偏差，应该还是按规程程序进行处理，最终评判该次验证是否有效，是否需要继续进行下去

fudan13 · 发表于 2014-1-16 15:26:38

云中漫步sue 发表于 2014-1-16 15:21
我们验证也是有另外的团队，但是附属于QA部门的，对于这个问题争论也挺多，所以想问问大家意见

这个个人感觉看自己方便吧，你归到QA 的偏差和变更，或是确认验证中的偏差分开提，只要你出现的偏差和变更按照规定的流程处理了，风险避免了或是降低到能接受了，就可以了吧，应该检察官都是认可的，

thy123456 · 发表于 2014-1-16 15:31:03

走偏差处理程序

qqpoly · 发表于 2014-1-16 15:40:19

风险评估和避免做到了大家在业界可以接受的地步，不是无秩序的产生变差和变更，尤其是删除关键项目，具体的统计和管理放在验证部门，还是放在QA都问题不大，关键是自己公司的SOP是怎么定义的流程。

lunmulunmu · 发表于 2014-1-16 15:42:43

偏差或变更

云中漫步sue · 发表于 2014-1-16 15:55:02

大呆子发表于 2014-1-16 15:24
在确认与验证方案后面有一个是否出现变更与偏差

在验证与确认期间，如果出现变更与偏差，应该还是按规程 ...

肯定都是有规定的程序来走的，只是验证的在是否跟正常生产状态下的程序分开来走
各有利弊
分开的话感觉处理流程会更快捷和方便，但是同时也要另外制定流程和表格

大呆子 · 发表于 2014-1-16 15:56:11

云中漫步sue 发表于 2014-1-16 15:55
肯定都是有规定的程序来走的，只是验证的在是否跟正常生产状态下的程序分开来走
各有利弊
分开的话感觉 ...

这个没关系，你可以单独为验证或确认过程中的变更与偏差搞一套流程附在方案后面嘛