非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（二十三）

杨曙光

说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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613、文件起草、审核、批准人签名时是否可以不体现出职务？

答：企业在文件系统中需有明确而统一的要求，在签名栏中应体现出部门和职务。

614、标签库的隔断是否可采用栅栏隔断的方式?

答：标签库通常应有单独房间，并能上锁，有专人管理。不建议采用栅栏隔断方式处理。

615、包装材料如钠钙玻璃输液瓶、丁基胶塞等的某些指标企业无法全检，我们对供方进行了现场审计，提出让供应商每半年或一年提供一次省药检所的检验报告，并对此做风险评估，是否可以用供应商检验报告的结果作为检测依据？（注意：这个问题也适用于无菌药品）

答：包装材料如钠钙玻璃输液瓶、丁基胶塞等的某些指标企业无法全检，这是完全可以理解的。由于这类直接接触产品的包装材料对产品质量起着十分重要的作用，简单的审计及对包材的检测报告并不能说明它们与产品的兼容性。因此，除产品研发过程中需要进行系统的产品的兼容性外，对一些特殊品种而言，还有必要在产品长期稳定性考察中，增设与包材相关的项目，例如掉屑、脱片及密封完整性等。

616、在生产非无菌原料药的D级洁净区内清洁用水是否可以设置饮用水管? 例如在已建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更的洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?

答：请注意，国际上非无菌药品采用CNC的设置（参见606题），通常此区的工作服不采用防静电布料，而与外包装区采用相同的材质相同，只是颜色不同。这类区域工作服的关注点是清洗水中的微粒，风险通常是可以接受的。因此，问题中所述的饮用水设置情况不违背GMP，不需拆除饮用水管道。饮用水可用于一更洗手、容器具初洗用水、洁具清洗用水、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服清洗等。

毒手药王邓智先

正在准备非无菌，学习

巴西木

很好的资料，谢谢分享

syhorchid

谢谢分享

是是而非

没有附件吗

sts3080

谢谢分享！

杨曙光

yujieli2008 发表于 2014-1-15 00:03
没有附件吗

没有附件直接粘贴过来的

yihaoli035

马上就能用上了  谢谢

杨曙光

yihaoli035 发表于 2014-1-15 09:20
马上就能用上了  谢谢

如果对大家有用我会定期把最新解答粘贴过来

莲青山药农

谢谢！没有附件啊！如何看看啊！无菌药品部分（《答疑》1-20）去哪里找啊1

youngzhou

谢谢分享。

杨曙光

莲青山药农 发表于 2014-1-15 11:19
谢谢！没有附件啊！如何看看啊！无菌药品部分（《答疑》1-20）去哪里找啊1

如果大家都需要，我会全部粘贴出来，供大家参考

莲青山药农

曙光在前头 发表于 2014-1-15 11:59
如果大家都需要，我会全部粘贴出来，供大家参考

谢谢！你辛苦了！期待中！