蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4980|回复: 25
收起左侧

[生产制造] 客户要求溶剂残留标准低于ICH规定的要求该如何是好呢!

[复制链接]
发表于 2014-1-13 11:27:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 wo238nine 于 2014-1-13 11:30 编辑

客户要求溶剂残留标准低于ICH规定的要求该如何是好呢!公司生产原料药中间体,到原料药还有三步,可是客户买这中间体的时候又溶剂残留要求,这中间体在精制过程中用甲醇精制效果最好,甲醇做为第二类溶剂,ICH规定甲醇溶剂残留的量不能超过3000PPM,可是客户的要求却是200PPM,难以达到客户要求,这该如何是好啊,大家觉得这样的客户可信度怎么样呢,多谢大家指点迷津啊!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-1-13 11:33:38 | 显示全部楼层
个人认为首先要跟客户沟通,客户这么高的要求的内在原因(是客户的客户的要求,还是客户其实是在故意制造难题或者是种种原因),另外跟技术部门沟通,实现的可能性或者是别的解决办法,比如换掉精致的溶剂等等;另外针对这个标准,客户给出的价格是否具有竞争力呢
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-1-13 11:49:49 | 显示全部楼层
爱家奔奔 发表于 2014-1-13 11:33
个人认为首先要跟客户沟通,客户这么高的要求的内在原因(是客户的客户的要求,还是客户其实是在故意制造难 ...

谢谢你的回复,我是做这个的技术员,更换溶剂也尝试了很多种方法了,只能试着去跟客户沟通了吧!比ICH要求的还严格我就实在很难理解啊!

点评

比ICH高很正常,那只是最低标准,当然一分价钱一分货,如果你认为值得你就去做,否则让他打酱油去  发表于 2014-1-15 11:08
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-1-13 11:51:46 | 显示全部楼层
和客户沟通两种选择,改进工艺按客户要求生产,放弃这个客户
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-1-13 11:54:29 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-1-13 11:51
和客户沟通两种选择,改进工艺按客户要求生产,放弃这个客户

额,在没有销路的情况下,客户夸下那么一个订单,是你要求达不到而去放弃老板就会很那个啦!
回复

使用道具 举报

发表于 2014-1-13 11:55:42 | 显示全部楼层
和客户沟通是主要的,沟通啥?是关键的。与客户共同分析200PPM对客户的产品有啥影响是最最重要的,毕竟不是所有的企业都对相关的东西研究透彻。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-1-13 12:06:01 | 显示全部楼层
价格好就做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-1-13 12:10:12 | 显示全部楼层
和客户沟通,不行双锥干燥一下吧,甲醇还是比较好干燥的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-1-13 12:22:26 | 显示全部楼层
我认为楼主应该弄明白,客户定200ppm这个标准的意图是什么?是影响后面工序产品质量?还是处于商业原因?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-1-13 12:23:56 | 显示全部楼层
如果是前者,那就没办法;如果是后者,那就让高层去谈判吧!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-1-13 13:52:03 | 显示全部楼层
abc678 发表于 2014-1-13 12:10
和客户沟通,不行双锥干燥一下吧,甲醇还是比较好干燥的

哎,甲醇包裹在产品里面了,双锥80度干燥12个小时都是不够呢!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-1-13 13:53:28 | 显示全部楼层
dgz092 发表于 2014-1-13 11:55
和客户沟通是主要的,沟通啥?是关键的。与客户共同分析200PPM对客户的产品有啥影响是最最重要的,毕竟不是 ...

额,谢谢你的回复啊,我是烦躁做不到客户要求,后面的事情确实不是我所能涉及到咯,哎哎
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-1-13 13:54:44 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-1-13 12:22
我认为楼主应该弄明白,客户定200ppm这个标准的意图是什么?是影响后面工序产品质量?还是处于商业原因?

哎,只能听天由命了,东西卖不出去我们做技术的就捣鼓死也没有用咯!
回复

使用道具 举报

发表于 2014-1-13 17:11:10 | 显示全部楼层
我觉得如果是最后一步的溶剂,吧甲醇订在200Ppm好像太苛刻,难以达到吧我觉得
回复

使用道具 举报

发表于 2014-1-13 17:11:48 | 显示全部楼层
是不是客户要求2000她们写错了,成了200呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-1-13 17:33:31 | 显示全部楼层
wo238nine 发表于 2014-1-13 13:52
哎,甲醇包裹在产品里面了,双锥80度干燥12个小时都是不够呢!

那就粉碎一下呗
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-1-13 21:07:07 | 显示全部楼层
wo238nine 发表于 2014-1-13 13:52
哎,甲醇包裹在产品里面了,双锥80度干燥12个小时都是不够呢!

双锥要是不行,试试热风循环烘箱,这个比双锥好用,不过要做好防爆
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-1-13 21:19:13 | 显示全部楼层
200PPM应该能做到的,建议用真空干燥试试。{:soso_e113:}
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-1-14 09:20:41 | 显示全部楼层
415419117 发表于 2014-1-13 17:11
我觉得如果是最后一步的溶剂,吧甲醇订在200Ppm好像太苛刻,难以达到吧我觉得

ICH都规定甲醇在3000ppm一下,感觉这客户太无理要求
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-1-14 09:21:23 | 显示全部楼层
abc678 发表于 2014-1-13 17:33
那就粉碎一下呗

恩,正是我所想的啦!看情况吧。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-24 03:20

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表