有奖讨论：包材破损返工如何处理（前20名有奖）

银杏叶GH

外包装破损返工，批号不变吧

freedomlgg

批号不能变的吧，这个涉及到溯源的，假如这药出了问题，如果换了批号不就错了嘛

yihaoli035

仅仅是外包破损，不需要走偏差，也不算返工。按重新包装处理即可。这是常规发生事项，也不对产品质量产生实质影响，按常规程序处理即可。

大呆子

yihaoli035 发表于 2014-1-8 11:55
仅仅是外包破损，不需要走偏差，也不算返工。按重新包装处理即可。这是常规发生事项，也不对产品质量产生实 ...

你的依据是什么

河西智叟

都说是返工，但是有个问题，你们的包材从哪里领用？？随意发放？不走偏差，破损一般都是出了厂了，你已经失去对他的监控了，不对可能的风险做个评估？往事都忘了？

luhai

返工，批号不能变的

北京木子

要看破损的是内包材还是外包材，处理结果是不一样的。

pharmsong

1>.走偏差程序；
2>.填写返工记录。

大呆子

pharmsong 发表于 2014-1-8 13:10
1>.走偏差程序；
2>.填写返工记录。

返工完成后要开具合格报告单吗？

xiaobin2007

返工处理，调查原因，确认内在质量不影响，更换外包材。

zdj1219

如果已销售的产品按照退换货流程，如果是对方还未接收运输中引起，物流部门提出申请，经QA检查，药品无异常，且运输过程符合存储条件，仅是外包装破损的可以更换外包材。如已影响药品质量，按照不合格品处理

yuansoul

这个要看具体产品，口服、疫苗、血液制品、注射剂。。。。。。

jianai70

【依据】GMP第134条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
【分析】对于“运输过程产生的包装破损”问题：
1.此类问题按照“返工”处理合法合理；
2.企业制定相应的“操作规程”；
3.”操作规程“中要有：风险评估、分内外包装破损、具体的处理流程等；
4.处理要有“返工详细的记录”，以便追溯。
另，经过评估分析：内包装破损直接影响了产品质量，直接销毁；外包装破损，经过检查确认不影响产品内在质量后，才可以考虑返工。

jianai70

补充：
1.根据实际情况，对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察；
2.持续稳定性考察中应当额外增加批次数，除非已经过验证和稳定性考察。；
3.批：均一性。故，更换外包材采用原来的批号，在返工记录上注明返工的盒号或电子监管码即可。
4.好要从经济的角度考虑，返工的成本是否高于报废的成本。若高于则直接销毁处理。

潘晓明

走偏差之后返工，这是我认为正确的做法！

靓妹

freedomlgg 发表于 2014-1-8 11:00
批号不能变的吧，这个涉及到溯源的，假如这药出了问题，如果换了批号不就错了嘛

根据自己公司的SOP规定编制返工后的批号，怎么就不能溯源了呢？我们一看到这个返工批号，就知道这批产品是经过返工的，而且一般情况下直接就知道是由什么批号返工而成的。
不另编批号，才看不出来返工前和返工后的区别呢。

靓妹

靓妹 发表于 2014-1-8 15:16
根据自己公司的SOP规定编制返工后的批号，怎么就不能溯源了呢？我们一看到这个返工批号，就知道这批产品是 ...

补充说明一下：我们是原料药。对制剂不太清楚。

都市天空下

走严重偏差吧，产品在外面运输破损，不可控因素很多，还是要小心的，有年云南“刺五加事件”是个提醒。

xiaoreal

退货，然后调查评估，然后重包装。

百万个为什么

{:soso_e140:}
返工，再加工。。。。完全不同的感念！

外箱破损，按单位相关规定办法进行处理。包括来源、因素、处理办法、审核、处理结果等等流程。

还评个毛估。。。谁去风险评估？

第一个评估，就可以建立完善的处理办法了。

现在增加监管码的翻新，极难处理。。。

不说了，说多了，都是眼泪。。。不干车间，不知道车间的苦