有奖讨论：包材破损返工如何处理（前20名有奖）

yjsdudu · 发表于 2014-1-22 13:55:53

fudan13 发表于 2014-1-8 08:56
返工，批号不变的，大家可以讨论下

也是这样做的

porsche1921 · 发表于 2014-1-22 14:10:50

百万个为什么发表于 2014-1-17 08:46
返工，再加工。。。。完全不同的感念！

外箱破损，按单位相关规定办法进行处理。包括来源 ...

实际还是有风险的

じ☆ve好客侠 · 发表于 2014-1-22 14:18:08

现在都是带药监码的返回来后按返工处理批号不变

玻璃杯 · 发表于 2014-1-23 08:56:49

jianai70 发表于 2014-1-8 14:52
【依据】GMP第134条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工 ...

和我们一样，因我们是原料药，非无菌。
所以我们定义的是：重新包装。
偏差必须要走的，不然后续程序不好开展。

老阳仔 · 发表于 2014-1-23 09:10:51

内包材破损消毁处理，外包材破损按原批号更换包材。

centrel · 发表于 2014-1-23 09:16:08

这种走偏差不合适，公司文件中对于退货就有很明确的要求和分类，对于在中国游历了一周的药品，处理要谨慎。如果仅仅是未发货的，检查外观既可以返工了

793295036 · 发表于 2014-1-23 09:38:17

核心问题是破损产品是必须退后公司返工还在发生地返工？大家实际是如何做的？

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-23 10:04:43

玻璃杯发表于 2014-1-23 08:56
和我们一样，因我们是原料药，非无菌。
所以我们定义的是：重新包装。
偏差必须要走的，不然后续程序不 ...

恩，我们是制剂中药品种也是这样。

玻璃杯 · 发表于 2014-1-23 10:07:18

丽水涟漪发表于 2014-1-23 10:04
恩，我们是制剂中药品种也是这样。

产品品种不一，风险不一样，措施肯定也不一样

墨石 · 发表于 2014-1-23 10:10:30

看多少，价格。如果少价格低直接废了。如果多价格高就走偏差了。

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-23 10:11:09

那当然，你走你的偏差，我走我的控制，各家有各家的管理模式，但主要的思想内容不会变的。

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-23 10:13:04

玻璃杯发表于 2014-1-23 10:07
产品品种不一，风险不一样，措施肯定也不一样

要想做到一模一样很难的。

言若 · 发表于 2014-1-23 10:41:30

返工，必须变。

可亲可爱 · 发表于 2014-1-23 10:54:58

你们是原料药还是制剂呢?我们原料是在外包装破损但是内包装完好,就是更换外包装,内包装破了就只有重新精制了.

yuansoul · 发表于 2014-3-10 09:33:24

返工处理，包装记录必须如实填写。不建议更改任何批号（即使是包装批号）

开羽 · 发表于 2014-3-10 09:36:26

zhaohezuo 发表于 2014-1-8 09:14
首先破损你应该走偏差（也许你们公司有特殊规定，不过一般是偏差），然后评估是报废还是返工等；
返工的批 ...

外包破损你怎么改内包材的批号？内包破损你还敢返工？

wen0514 · 发表于 2014-3-10 10:36:47

我们的处理是：
1、退回的产品，外包装破损也要先经质量部检验，检验结果符合规定或质量无异常，经质量部批准可进行更换外包装处理。产品沿用原来批号。质量异常，直接走报废程序。
2、生产班组在接收退回产品、重新包装过程及重新包装后产品缴库整个过程均应按照正常生产运作，所有重新包装记录及检验报告书都应归入该批产品批包装记录中。
因此，批号不变，追溯性也不是问题。

centrel · 发表于 2014-3-10 16:28:58

靓妹发表于 2014-1-8 09:04
同意您的意见。
再补充一句：不管是返工还是再加工，批号都应该和原来的有区别。我们的SOP对这种批号编制 ...

外箱上的批号应该不变，要记录返工的箱号能够追踪就可以。

shifeng2012 · 发表于 2014-3-11 08:25:15

更换包材，批号不变。

u6290637 · 发表于 2014-3-11 08:34:26

外包材破损，返工，批号不变；
内包材破损，销毁处理。

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